Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine premedicatie voor ACL-reconstructie: RCT

6 december 2021 bijgewerkt door: Children's Healthcare of Atlanta

Premedicatie met gabapentine voor reconstructie van de voorste kruisband bij kinderen: gerandomiseerde controleproef

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zal 100 deelnemers van 12-18 jaar inschrijven die ACL-reparatie ondergaan. De deelnemers krijgen preoperatief gabapentine of een placebo. Uitkomstmetingen van zelfgerapporteerde pijnscore met behulp van een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de slechtste is, verkregen uit de EMR en interviews van deelnemers met een telefonische verpleegkundige gedurende vijf dagen na de operatie om de ernst van de pijn en het gebruik van opioïden te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar komen bij 200.000 actieve adolescente en jongvolwassen patiënten letsel aan de voorste kruisband (VKB) en chirurgisch herstel voor. VKB-reparatie gaat gepaard met significante postoperatieve pijn. Huidige methodologieën voor pijn omvatten regionale zenuwblokkades, opioïde of niet-steroïde analgesie. Er zijn maar weinig onderzoeken die het gebruik van neuroremmers zoals gabapentine hebben geëvalueerd om de pijnrespons te beperken.

Het doel van deze studie is dan om het gebruik van gabapentine te onderzoeken bij het verminderen van postoperatieve pijn bij adolescente ACL-patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat één dosis gabapentine van 15 mg/kg (tot 600 mg) preoperatief het volgende zou verminderen: 1) zelfgerapporteerde postoperatieve pijn en 2) opioïdengebruik in vergelijking met patiënten die preoperatief geen gabapentine kregen.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zal 100 deelnemers van 12-18 jaar inschrijven die ACL-reparatie ondergaan. De deelnemers krijgen preoperatief gabapentine of een placebo. Uitkomstmetingen van zelfgerapporteerde pijnscore met behulp van een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de slechtste is, verkregen uit de EMR en interviews met deelnemers met een telefonische verpleegkundige gedurende vijf dagen postoperatief om de ernst van de pijn en het gebruik van opioïden te bepalen.

Uitkomstmetingen zullen een uitgebreidere beschrijving geven van de postoperatieve ervaring en het opioïde-sparende effect van gabapentine testen. Vanwege het gebrek aan literatuur over pijnverlichting bij deze populatie, zal deze pilotstudie een grotere multi-site studie opleveren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria omvatten patiënten van 12-18 jaar met een ASA klasse 1 of 2 gepland voor electieve VKB-reconstructie in de poliklinische setting door Dr. Michael Busch. Uitsluitingscriteria zijn onder meer een BMI >40, recidiverende ACL-reconstructie, allograft ACL-reconstructie, voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, chronische pijn of allergie voor gabapentine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA classificatie 1 of 2
  • Gepland voor electieve ACL-chirurgie in poliklinische kindersetting

Uitsluitingscriteria:

  • BMI hoger dan 40
  • ASA-classificatie groter dan 2
  • Terugkerende ACL-reconstructie
  • Allograft ACL-reconstructie
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Allergie voor Gabapentine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1:1 randomisatie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een enkele dosis van 15 mg/kg tot 600 mg gabapentine of een placebo-equivalent in een verhouding van 1:1. De proefpersonen zullen worden ingeschreven in het onderzoek op het kantoor van de orthopedisch chirurg, waarbij randomisatie plaatsvindt op de dag van de operatie door de ziekenhuisapotheker. De methode voor de randomisatie is het maken van een reeks verzegelde enveloppen met toewijzingsinformatie voor een dosis van 600 mg gabapentine of placebo.
Ander: Gabapentine
Andere namen:
  • Neurontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve dosisbepaling
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Om te bepalen of een dosis gabapentine van 15 mg/kg (tot 600 mg) preoperatief pijn vermindert na een ACL-operatie gedurende de eerste 5 dagen van de postoperatieve periode
5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOA IRB 15-094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisband (VKB) reconstructie

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren