Gabapentin Premedikace pro rekonstrukci ACL: RCT
Premedikace Gabapentinem pro rekonstrukci předního zkříženého vazu u dětí: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) a chirurgická náprava se každoročně vyskytuje u 200 000 aktivních dospívajících a mladých dospělých pacientů. Oprava ACL je spojena s významnou pooperační bolestí. Současné metodologie bolesti zahrnují regionální nervové blokády, opioidní nebo nesteroidní analgezii. Několik studií hodnotilo použití neuroinhibitorů, jako je gabapentin, k omezení reakce na bolest.
Účelem této studie je pak prozkoumat využití gabapentinu při snižování pooperační bolesti u adolescentních pacientů s ACL. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedna předoperační dávka 15 mg/kg (až 600 mg) gabapentinu by snížila: 1) pooperační bolest, kterou sami uvedli, a 2) užívání opioidů ve srovnání s pacienty, kteří předoperační gabapentin nedostávají.
Do této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie bude zařazeno 100 účastníků ve věku 12–18 let, kteří podstoupí opravu ACL. Účastníci předoperačně dostávají gabapentin nebo placebo. Měření výsledku vlastního skóre bolesti pomocí škály 1 až 10, přičemž 10 je horší výsledek získaný z EMR a účastnických rozhovorů s telefonickou sestrou po dobu pěti pooperačních dnů, aby se určila závažnost bolesti a také užívání opioidů.
Výsledky měření poskytnou komplexnější popis pooperačních zkušeností a otestují účinek gabapentinu šetřící opiáty. Vzhledem k nedostatku literatury o úlevě od bolesti u této populace bude tato pilotní studie sloužit jako podklad pro větší studii na více místech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30043
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA klasifikace 1 nebo 2
- Plánováno pro elektivní operaci ACL v pediatrickém ambulantním prostředí
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 40
- Klasifikace ASA vyšší než 2
- Recidivující rekonstrukce ACL
- Rekonstrukce ACL aloštěpu
- Renální insuficience v anamnéze
- Chronická bolest v anamnéze
- Alergie na Gabapentin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Randomizace 1:1
Pacienti budou randomizováni buď k jedné dávce 15 mg/kg až 600 mg gabapentinu, nebo ekvivalentu placeba v poměru 1:1.
Subjekty budou zařazeny do studie v ordinaci ortopedického chirurga, přičemž k randomizaci dojde v den operace nemocničním lékárníkem.
Metodou randomizace bude vytvoření sekvence zapečetěných obálek obsahujících informace o přiřazení pro dávku 600 mg gabapentinu nebo placeba.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení efektivní dávky
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Zjistit, zda jedna 15 mg/kg (až 600 mg) dávka gabapentinu předoperačně snižuje bolest po operaci ACL během prvních 5 dnů pooperačního období
|
5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- CHOA IRB 15-094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .