ACL 재건을 위한 가바펜틴 전처치: RCT
소아 전방십자인대 재건술을 위한 가바펜틴 전처치: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전방십자인대(ACL) 손상 및 외과적 복구는 매년 200,000명의 활동적인 청소년 및 젊은 성인 환자에게서 발생합니다. ACL 수리는 상당한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 통증에 대한 현재의 방법론에는 국소 신경 차단, 오피오이드 또는 비스테로이드성 진통제가 포함됩니다. 통증 반응을 제한하기 위해 가바펜틴과 같은 신경 억제제의 사용을 평가한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 청소년 ACL 환자의 수술 후 통증 감소에 대한 gabapentin의 사용을 조사하는 것입니다. 연구자들은 1회 15mg/kg(최대 600mg) 용량의 가바펜틴이 수술 전 감소할 것이라고 가정합니다.
이 이중 맹검 무작위 통제 시험은 ACL 수리를 받는 12-18세의 참가자 100명을 등록합니다. 참가자는 수술 전에 가바펜틴 또는 위약을 받습니다. 1에서 10까지의 척도를 사용한 자가 보고 통증 점수의 결과 측정(10은 EMR에서 더 나쁨) 및 통증의 중증도 및 오피오이드 사용을 결정하기 위해 수술 후 5일 동안 전화 간호사와의 참가자 인터뷰.
결과 측정은 수술 후 경험에 대한 보다 포괄적인 설명을 제공하고 가바펜틴의 오피오이드 절약 효과를 테스트합니다. 이 모집단의 통증 완화에 관한 문헌이 부족하기 때문에 이 파일럿 연구는 더 큰 다중 사이트 연구를 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30043
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA 분류 1 또는 2
- 소아과 외래 환자 환경에서 선택적 ACL 수술 예정
제외 기준:
- BMI 40 이상
- 2보다 큰 ASA 분류
- 반복 ACL 재구성
- 동종이식 ACL 재건
- 신부전의 병력
- 만성 통증의 역사
- 가바펜틴에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1:1 무작위화
환자는 15mg/kg에서 최대 600mg의 가바펜틴 단일 용량 또는 1:1 비율의 위약 등가물로 무작위 배정됩니다.
피험자는 병원 약사에 의해 수술 당일 무작위 배정으로 정형외과 의사 사무실에서 연구에 등록될 것입니다.
무작위화 방법은 600mg의 가바펜틴 또는 위약 용량에 대한 할당 정보를 포함하는 일련의 밀봉 봉투를 만드는 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효 선량 결정
기간: 수술 후 5일
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1회 15mg/kg(최대 600mg) 용량의 가바펜틴이 수술 후 첫 5일 동안 ACL 수술 후 통증을 감소시키는지 확인하기 위해
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수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHOA IRB 15-094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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