Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna Premedykacja do rekonstrukcji ACL: RCT

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Healthcare of Atlanta

Premedykacja gabapentyną w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego u dzieci: randomizowane badanie kontrolne

Ta podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna obejmie 100 uczestników w wieku 12-18 lat, przechodzących naprawę ACL. Uczestnicy otrzymują gabapentynę lub placebo przed operacją. Pomiary wyników samodzielnie zgłaszanej oceny bólu przy użyciu skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze, uzyskano z EMR, a uczestnicy przeprowadzają wywiady z pielęgniarką telefoniczną przez pięć dni po operacji w celu określenia nasilenia bólu, a także stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie i naprawa chirurgiczna więzadła krzyżowego przedniego (ACL) ma miejsce u 200 000 aktywnych nastolatków i młodych dorosłych pacjentów każdego roku. Naprawa ACL wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Obecne metody leczenia bólu obejmują regionalne blokady nerwów, analgezję opioidową lub niesteroidową. Niewiele badań oceniało zastosowanie neuroinhibitorów, takich jak gabapentyna, w celu ograniczenia odpowiedzi na ból.

Celem tego badania jest zatem zbadanie zastosowania gabapentyny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u nastoletnich pacjentów z ACL. Badacze wysuwają hipotezę, że jedna dawka 15 mg/kg (do 600 mg) gabapentyny przed operacją zmniejszyłaby: 1) zgłaszany przez pacjentów ból pooperacyjny oraz 2) stosowanie opioidów w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali gabapentyny przed operacją.

Ta podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna obejmie 100 uczestników w wieku 12-18 lat, przechodzących naprawę ACL. Uczestnicy otrzymują gabapentynę lub placebo przed operacją. Pomiary wyników zgłaszanego przez siebie wyniku bólu przy użyciu skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze, uzyskano z EMR i wywiadów uczestników z pielęgniarką telefoniczną przez pięć dni po operacji w celu określenia nasilenia bólu, a także stosowania opioidów.

Pomiary wyników dostarczą bardziej wyczerpującego opisu doświadczenia pooperacyjnego i przetestują efekt oszczędzania opioidów przez gabapentynę. Ze względu na niedostatek literatury na temat łagodzenia bólu w tej populacji, to badanie pilotażowe będzie stanowiło podstawę większego badania wieloośrodkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku 12-18 lat z ASA klasy 1 lub 2 zaplanowanych na planową rekonstrukcję ACL w warunkach ambulatoryjnych przez dr Michaela Buscha. Kryteria wykluczenia obejmują BMI >40, nawracającą rekonstrukcję ACL, rekonstrukcję alloprzeszczepu ACL, niewydolność nerek w wywiadzie, przewlekły ból lub alergię na gabapentynę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja ASA 1 lub 2
  • Zaplanowany do planowej operacji ACL w ambulatorium pediatrycznym

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 40
  • Klasyfikacja ASA większa niż 2
  • Nawracająca rekonstrukcja ACL
  • Rekonstrukcja alloprzeszczepu ACL
  • Historia niewydolności nerek
  • Historia przewlekłego bólu
  • Alergia na Gabapentynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Randomizacja 1:1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 15 mg/kg do 600 mg gabapentyny lub ekwiwalent placebo w stosunku 1:1. Pacjenci będą włączani do badania w gabinecie chirurga ortopedy z randomizacją dokonywaną w dniu zabiegu przez farmaceutę szpitalnego. Metodą randomizacji będzie utworzenie sekwencji zapieczętowanych kopert zawierających informacje o przypisaniu dawki 600 mg gabapentyny lub placebo.
Inny: Gabapentyna
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dawki skutecznej
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Określenie, czy jedna dawka 15 mg/kg (do 600 mg) gabapentyny przed operacją zmniejsza ból po operacji ACL w ciągu pierwszych 5 dni okresu pooperacyjnego
5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOA IRB 15-094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj