Gabapentin premedikáció az ACL rekonstrukcióhoz: RCT
Gabapentin premedikáció gyermekgyógyászati elülső keresztszalag rekonstrukcióhoz: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) sérülése és műtéti helyreállítása évente 200 000 aktív serdülő és fiatal felnőtt betegnél fordul elő. Az ACL helyreállítása jelentős posztoperatív fájdalommal jár. A fájdalom jelenlegi módszerei közé tartoznak a regionális idegblokkok, az opioid vagy a nem szteroid fájdalomcsillapítás. Kevés tanulmány értékelte a neuro-inhibitorok, például a gabapentin alkalmazását a fájdalomreakció korlátozására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gabapentin alkalmazását a posztoperatív fájdalom csökkentésére serdülő ACL-betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a gabapentin egy 15 mg/ttkg (legfeljebb 600 mg) adagja a műtét előtt csökkenti: 1) a saját maguk által bejelentett posztoperatív fájdalmat és 2) az opioidhasználatot azokhoz a betegekhez képest, akik nem kapnak preoperatív gabapentint.
Ez a kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat 100, 12-18 év közötti résztvevőt von be, akik ACL javításon esnek át. A résztvevők a műtét előtt gabapentint vagy placebót kapnak. Az 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10-es a legrosszabb, az önbeszámolt fájdalompontszám eredménymérése az EMR-ből és a telefonos nővérrel végzett, a műtét utáni öt napon át folytatott interjúkból a fájdalom súlyosságának és az opioidok használatának meghatározása céljából.
Az eredménymérések átfogóbb leírást adnak a posztoperatív tapasztalatokról, és tesztelik a gabapentin opioidmegtakarító hatását. Mivel a fájdalomcsillapításról ebben a populációban kevés az irodalom, ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb, több helyszínre kiterjedő tanulmány alapjául szolgál majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30043
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA besorolás 1 vagy 2
- Elektív ACL műtétre tervezett gyermekgyógyászati ambuláns környezetben
Kizárási kritériumok:
- 40-nél nagyobb BMI
- 2-nél nagyobb ASA besorolás
- Ismétlődő ACL rekonstrukció
- Allograft ACL rekonstrukció
- Veseelégtelenség anamnézisében
- Krónikus fájdalom története
- Allergia a gabapentinre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1:1 Randomizálás
A betegeket véletlenszerűen besorolják egyszeri 15 mg/ttkg és legfeljebb 600 mg gabapentin dózisra vagy placebóval egyenértékű 1:1 arányú adagra.
Az alanyokat az ortopéd sebész rendelőjében vonják be a vizsgálatba, a műtét napján a kórházi gyógyszerész által végzett randomizálással.
A véletlenszerű besorolás módszere a 600 mg-os gabapentin vagy placebo adaghoz való hozzárendelési információkat tartalmazó lezárt borítékok sorozatának létrehozása.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony dózis meghatározása
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
Annak meghatározása, hogy a gabapentin egy 15 mg/ttkg (legfeljebb 600 mg) adagja csökkenti-e a műtét előtti fájdalmat az ACL műtét után a posztoperatív időszak első 5 napjában
|
5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOA IRB 15-094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .