Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin Premedikament for ACL-rekonstruksjon: RCT

6. desember 2021 oppdatert av: Children's Healthcare of Atlanta

Gabapentin premedisinering for pediatrisk fremre korsbåndrekonstruksjon: randomisert kontrollforsøk

Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien vil registrere 100 deltakere i alderen 12-18 år, som gjennomgår ACL-reparasjon. Deltakerne får gabapentin eller placebo preoperativt. Utfallsmålinger av selvrapportert smertescore ved bruk av skala fra 1 til 10, hvor 10 er det dårligste oppnådd fra EMR og deltakerne intervjuer med en telefonsykepleier i fem dager postoperativt for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte samt bruk av opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremre korsbånd (ACL) skade og kirurgisk reparasjon forekommer hos 200 000 aktive tenåringer og unge voksne pasienter hvert år. ACL-reparasjon er assosiert med betydelig postoperativ smerte. Gjeldende metoder for smerte inkluderer regionale nerveblokker, opioid eller ikke-steroid analgesi. Få studier har evaluert bruk av nevro-hemmere som gabapentin for å begrense smerterespons.

Hensikten med denne studien er da å undersøke bruken av gabapentin for å redusere postoperativ smerte hos unge ACL-pasienter. Etterforskerne antar at én 15 mg/kg (opptil 600 mg) dose gabapentin preoperativt vil redusere: 1) selvrapportert postoperativ smerte og 2) opioidbruk sammenlignet med pasienter som ikke får preoperativ gabapentin.

Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien vil registrere 100 deltakere i alderen 12-18 år, som gjennomgår ACL-reparasjon. Deltakerne får gabapentin eller placebo preoperativt. Utfallsmålinger av selvrapportert smertescore ved bruk av skala fra 1 til 10, hvor 10 er det dårligste oppnådd fra EMR og deltakerintervjuer med en telefonsykepleier i fem dager postoperativt for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte samt bruk av opioider.

Utfallsmålinger vil gi en mer utfyllende beskrivelse av den postoperative opplevelsen og teste gabapentins opioidsparende effekt. På grunn av mangel på litteratur om smertelindring i denne populasjonen, vil denne pilotstudien informere om en større multi-site studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier inkluderer pasienter i alderen 12-18 år med en ASA klasse 1 eller 2 planlagt for elektiv ACL-rekonstruksjon i poliklinisk setting av Dr. Michael Busch. Eksklusjonskriterier inkluderer en BMI >40, tilbakevendende ACL-rekonstruksjon, allograft ACL-rekonstruksjon, historie med nyresvikt, kronisk smerte eller allergi mot gabapentin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klassifisering 1 eller 2
  • Planlagt for elektiv ACL-kirurgi i poliklinisk pediatrisk setting

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større enn 40
  • ASA-klassifisering større enn 2
  • Tilbakevendende ACL-rekonstruksjon
  • Allograft ACL-rekonstruksjon
  • Anamnese med nyresvikt
  • Historie med kronisk smerte
  • Allergi mot Gabapentin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1:1 Randomisering
Pasienter vil bli randomisert til enten en enkeltdose på 15 mg/kg opptil 600 mg gabapentin eller en placeboekvivalent i forholdet 1:1. Forsøkspersonene vil bli registrert i studien ved ortopedisk kirurgkontor med randomisering som skjer på operasjonsdagen av sykehusfarmasøyten. Metoden for randomiseringen vil være å lage en sekvens av forseglede konvolutter som inneholder tildelingsinformasjon for en dose på 600 mg gabapentin eller placebo.
Annen: Gabapentin
Andre navn:
  • Neurontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosebestemmelse
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
For å finne ut om én dose på 15 mg/kg (opptil 600 mg) gabapentin preoperativt reduserer smerte etter ACL-kirurgi i løpet av de første 5 dagene av den postoperative perioden
5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHOA IRB 15-094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere