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Pré-medicação de gabapentina para reconstrução do LCA: RCT

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Pré-medicação de gabapentina para reconstrução pediátrica do ligamento cruzado anterior: estudo de controle randomizado

Este estudo duplo-cego randomizado de controle incluirá 100 participantes com idades entre 12 e 18 anos, submetidos ao reparo do LCA. Os participantes recebem gabapentina ou placebo no pré-operatório. Medições do resultado do escore de dor auto-relatado usando uma escala de 1 a 10, sendo 10 o pior obtido do EMR e das entrevistas dos participantes com uma enfermeira por telefone por cinco dias após a cirurgia para determinar a gravidade da dor, bem como o uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) e o reparo cirúrgico ocorrem em 200.000 adolescentes ativos e pacientes adultos jovens a cada ano. O reparo do LCA está associado a dor pós-operatória significativa. As metodologias atuais para dor incluem bloqueios nervosos regionais, analgesia opióide ou não esteróide. Poucos estudos avaliaram o uso de neuroinibidores como a gabapentina para limitar a resposta à dor.

O objetivo deste estudo é examinar o uso de gabapentina na redução da dor pós-operatória em pacientes adolescentes com LCA. Os investigadores supõem que uma dose de 15 mg/kg (até 600 mg) de gabapentina no pré-operatório reduziria: 1) dor pós-operatória auto-relatada e, 2) uso de opioides em comparação com pacientes que não recebem gabapentina pré-operatória.

Este estudo duplo-cego randomizado de controle incluirá 100 participantes com idades entre 12 e 18 anos, submetidos ao reparo do LCA. Os participantes recebem gabapentina ou placebo no pré-operatório. Medições do resultado do escore de dor auto-relatado usando escala de 1 a 10, sendo 10 o pior obtido do EMR e entrevistas com participantes com uma enfermeira por telefone por cinco dias após a cirurgia para determinar a gravidade da dor, bem como o uso de opioides.

As medições dos resultados fornecerão uma descrição mais abrangente da experiência pós-operatória e testarão o efeito poupador de opioides da gabapentina. Devido à escassez de literatura sobre alívio da dor nessa população, este estudo piloto informará um estudo maior em vários locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os critérios de inclusão incluem pacientes com idades entre 12 e 18 anos com ASA classe 1 ou 2 agendados para reconstrução eletiva do LCA em ambiente ambulatorial pelo Dr. Michael Busch. Os critérios de exclusão incluem IMC >40, reconstrução recorrente do LCA, reconstrução com aloenxerto do LCA, história de insuficiência renal, dor crônica ou alergia à gabapentina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação ASA 1 ou 2
  • Programado para cirurgia eletiva do LCA em ambulatório pediátrico

Critério de exclusão:

  • IMC maior que 40
  • Classificação ASA superior a 2
  • Reconstrução recorrente do LCA
  • Aloenxerto de reconstrução do LCA
  • Histórico de insuficiência renal
  • Histórico de dor crônica
  • Alergia a Gabapentina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1:1 Randomização
Os pacientes serão randomizados para uma dose única de 15 mg/kg até 600 mg de gabapentina ou um placebo equivalente na proporção de 1:1. Os sujeitos serão inscritos no estudo no consultório do cirurgião ortopédico com a randomização ocorrendo no dia da cirurgia pelo farmacêutico do hospital. O método de randomização será a criação de uma sequência de envelopes lacrados contendo informações de atribuição para uma dose de 600 mg de gabapentina ou placebo.
Outro: Gabapentina
Outros nomes:
  • Neurontin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da Dose Eficaz
Prazo: 5 dias pós cirurgia
Determinar se uma dose de 15 mg/kg (até 600 mg) de gabapentina no pré-operatório reduz a dor após a cirurgia do LCA durante os primeiros 5 dias do período pós-operatório
5 dias pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHOA IRB 15-094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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