Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация габапентином при реконструкции ПКС: РКИ

6 декабря 2021 г. обновлено: Children's Healthcare of Atlanta

Премедикация габапентином при реконструкции передней крестообразной связки у детей: рандомизированное контрольное исследование

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 100 участников в возрасте 12–18 лет, которым предстоит восстановление передней крестообразной связки. Участники получают габапентин или плацебо перед операцией. Измерение исходов оценки боли по шкале от 1 до 10, где 10 означает худшее, получено из EMR и интервью участников с телефонной медсестрой в течение пяти дней после операции, чтобы определить тяжесть боли, а также использование опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждения передней крестообразной связки (ПКС) и хирургическое лечение ежегодно происходят у 200 000 активных подростков и молодых взрослых пациентов. Восстановление ПКС связано со значительной послеоперационной болью. Современные методы лечения боли включают блокаду регионарных нервов, опиоидную или нестероидную анальгезию. В нескольких исследованиях оценивалось использование нейроингибиторов, таких как габапентин, для ограничения болевой реакции.

Таким образом, целью этого исследования является изучение использования габапентина для уменьшения послеоперационной боли у подростков с ПКС. Исследователи предполагают, что одна доза габапентина 15 мг/кг (до 600 мг) перед операцией уменьшит: 1) послеоперационную боль, о которой сообщают сами пациенты, и 2) использование опиоидов по сравнению с пациентами, которые не получают габапентин до операции.

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 100 участников в возрасте 12–18 лет, которым предстоит восстановление передней крестообразной связки. Участники получают габапентин или плацебо перед операцией. Измерение исходов оценки боли по шкале от 1 до 10, где 10 означает худшее, получено из EMR и интервью участников с телефонной медсестрой в течение пяти дней после операции, чтобы определить тяжесть боли, а также использование опиоидов.

Измерения исходов дадут более полное описание послеоперационного опыта и опиоидного щадящего эффекта габапентина. Из-за нехватки литературы по облегчению боли у этой популяции это пилотное исследование будет использовано для более крупного многоцентрового исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критерии включения включают пациентов в возрасте 12–18 лет с классом ASA 1 или 2, которым запланирована плановая реконструкция передней крестообразной связки в амбулаторных условиях доктором Майклом Бушем. Критерии исключения включают ИМТ> 40, повторную реконструкцию ПКС, реконструкцию ПКС аллотрансплантатом, почечную недостаточность в анамнезе, хроническую боль или аллергию на габапентин.

Описание

Критерии включения:

  • Классификация ASA 1 или 2
  • Запланирована плановая хирургия передней крестообразной связки в педиатрических амбулаторных условиях.

Критерий исключения:

  • ИМТ больше 40
  • Классификация ASA больше 2
  • Повторная реконструкция ПКС
  • Реконструкция ПКС аллотрансплантатом
  • История почечной недостаточности
  • История хронической боли
  • Аллергия на габапентин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1:1 Рандомизация
Пациенты будут рандомизированы для получения разовой дозы от 15 мг/кг до 600 мг габапентина или эквивалента плацебо в соотношении 1:1. Субъекты будут включены в исследование в кабинете хирурга-ортопеда с рандомизацией в день операции фармацевтом больницы. Методом рандомизации будет создание последовательности запечатанных конвертов, содержащих информацию о назначении дозы 600 мг габапентина или плацебо.
Другой: Габапентин
Другие имена:
  • Нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение эффективной дозы
Временное ограничение: 5 дней после операции
Определить, уменьшает ли предоперационная доза габапентина 15 мг/кг (до 600 мг) боль после операции ПКС в течение первых 5 дней послеоперационного периода.
5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Healthcare of Atlanta

Следователи

  • Главный следователь: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHOA IRB 15-094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Габапентин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться