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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03417479
Prémédication à la gabapentine pour la reconstruction du LCA : ECR
Prémédication de la gabapentine pour la reconstruction pédiatrique du ligament croisé antérieur : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions et les réparations chirurgicales du ligament croisé antérieur (LCA) surviennent chez 200 000 patients adolescents et jeunes adultes actifs chaque année. La réparation du LCA est associée à des douleurs postopératoires importantes. Les méthodologies actuelles pour la douleur comprennent les blocs nerveux régionaux, l'analgésie opioïde ou non stéroïdienne. Peu d'études ont évalué l'utilisation de neuro-inhibiteurs tels que la gabapentine pour limiter la réponse à la douleur.
Le but de cette étude est donc d'examiner l'utilisation de la gabapentine dans la réduction de la douleur postopératoire chez les patients adolescents atteints de LCA. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une dose de 15 mg/kg (jusqu'à 600 mg) de gabapentine en préopératoire réduirait : 1) la douleur postopératoire autodéclarée et 2) l'utilisation d'opioïdes par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de gabapentine en préopératoire.
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recrutera 100 participants âgés de 12 à 18 ans, subissant une réparation du LCA. Les participants reçoivent de la gabapentine ou un placebo en préopératoire. Mesures des résultats du score de douleur autodéclaré à l'aide d'une échelle de 1 à 10, 10 étant le pire obtenu à partir du DME et des entretiens des participants avec une infirmière téléphonique pendant cinq jours après l'opération pour déterminer la gravité de la douleur ainsi que l'utilisation d'opioïdes.
Les mesures des résultats donneront une description plus complète de l'expérience postopératoire et testeront l'effet d'épargne des opioïdes de la gabapentine. En raison de la rareté de la littérature sur le soulagement de la douleur dans cette population, cette étude pilote éclairera une étude multisite plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30043
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Classement ASA 1 ou 2
- Prévu pour une chirurgie élective du LCA en ambulatoire pédiatrique
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 40
- Classement ASA supérieur à 2
- Reconstruction récurrente du LCA
- Reconstruction du LCA par allogreffe
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Antécédents de douleur chronique
- Allergie à la gabapentine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Randomisation 1:1
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de 15 mg/kg jusqu'à 600 mg de gabapentine, soit un équivalent placebo selon un rapport de 1:1.
Les sujets seront enrôlés dans l'étude au cabinet du chirurgien orthopédique avec une randomisation intervenant le jour de l'intervention chirurgicale par le pharmacien hospitalier.
La méthode de randomisation sera la création d'une séquence d'enveloppes scellées contenant des informations d'attribution pour une dose de 600 mg de gabapentine ou de placebo.
|
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détermination de la dose efficace
Délai: 5 jours après la chirurgie
|
Déterminer si une dose de 15 mg/kg (jusqu'à 600 mg) de gabapentine en préopératoire réduit la douleur après une chirurgie du LCA au cours des 5 premiers jours de la période postopératoire
|
5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOA IRB 15-094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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