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Prémédication à la gabapentine pour la reconstruction du LCA : ECR

6 décembre 2021 mis à jour par: Children's Healthcare of Atlanta

Prémédication de la gabapentine pour la reconstruction pédiatrique du ligament croisé antérieur : essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recrutera 100 participants âgés de 12 à 18 ans, subissant une réparation du LCA. Les participants reçoivent de la gabapentine ou un placebo en préopératoire. Mesures des résultats du score de douleur autodéclaré à l'aide d'une échelle de 1 à 10, 10 étant le pire obtenu à partir du DME et des entretiens des participants avec une infirmière téléphonique pendant cinq jours après l'opération pour déterminer la gravité de la douleur ainsi que l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions et les réparations chirurgicales du ligament croisé antérieur (LCA) surviennent chez 200 000 patients adolescents et jeunes adultes actifs chaque année. La réparation du LCA est associée à des douleurs postopératoires importantes. Les méthodologies actuelles pour la douleur comprennent les blocs nerveux régionaux, l'analgésie opioïde ou non stéroïdienne. Peu d'études ont évalué l'utilisation de neuro-inhibiteurs tels que la gabapentine pour limiter la réponse à la douleur.

Le but de cette étude est donc d'examiner l'utilisation de la gabapentine dans la réduction de la douleur postopératoire chez les patients adolescents atteints de LCA. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une dose de 15 mg/kg (jusqu'à 600 mg) de gabapentine en préopératoire réduirait : 1) la douleur postopératoire autodéclarée et 2) l'utilisation d'opioïdes par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de gabapentine en préopératoire.

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle recrutera 100 participants âgés de 12 à 18 ans, subissant une réparation du LCA. Les participants reçoivent de la gabapentine ou un placebo en préopératoire. Mesures des résultats du score de douleur autodéclaré à l'aide d'une échelle de 1 à 10, 10 étant le pire obtenu à partir du DME et des entretiens des participants avec une infirmière téléphonique pendant cinq jours après l'opération pour déterminer la gravité de la douleur ainsi que l'utilisation d'opioïdes.

Les mesures des résultats donneront une description plus complète de l'expérience postopératoire et testeront l'effet d'épargne des opioïdes de la gabapentine. En raison de la rareté de la littérature sur le soulagement de la douleur dans cette population, cette étude pilote éclairera une étude multisite plus vaste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les critères d'inclusion incluent les patients âgés de 12 à 18 ans avec une classe ASA 1 ou 2 devant subir une reconstruction élective du LCA en ambulatoire par le Dr Michael Busch. Les critères d'exclusion comprennent un IMC > 40, une reconstruction récurrente du LCA, une reconstruction du LCA par allogreffe, des antécédents d'insuffisance rénale, de douleur chronique ou d'allergie à la gabapentine.

La description

Critère d'intégration:

  • Classement ASA 1 ou 2
  • Prévu pour une chirurgie élective du LCA en ambulatoire pédiatrique

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 40
  • Classement ASA supérieur à 2
  • Reconstruction récurrente du LCA
  • Reconstruction du LCA par allogreffe
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Antécédents de douleur chronique
  • Allergie à la gabapentine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Randomisation 1:1
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de 15 mg/kg jusqu'à 600 mg de gabapentine, soit un équivalent placebo selon un rapport de 1:1. Les sujets seront enrôlés dans l'étude au cabinet du chirurgien orthopédique avec une randomisation intervenant le jour de l'intervention chirurgicale par le pharmacien hospitalier. La méthode de randomisation sera la création d'une séquence d'enveloppes scellées contenant des informations d'attribution pour une dose de 600 mg de gabapentine ou de placebo.
Autres noms:
  • Neurontine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose efficace
Délai: 5 jours après la chirurgie
Déterminer si une dose de 15 mg/kg (jusqu'à 600 mg) de gabapentine en préopératoire réduit la douleur après une chirurgie du LCA au cours des 5 premiers jours de la période postopératoire
5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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