Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin præmedicinering til ACL-rekonstruktion: RCT

6. december 2021 opdateret af: Children's Healthcare of Atlanta

Gabapentin præmedicinering til pædiatrisk forreste korsbåndsrekonstruktion: randomiseret kontrolforsøg

Dette dobbeltblinde randomiserede kontrolforsøg vil inkludere 100 deltagere i alderen 12-18 år, som gennemgår ACL-reparation. Deltagerne får gabapentin eller placebo præoperativt. Resultatmålinger af selvrapporteret smertescore ved hjælp af en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det værste opnået fra EMR og deltagerinterviews med en telefonsygeplejerske i fem dage postoperativt for at bestemme smertens sværhedsgrad samt brug af opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior Cruciate Ligament (ACL) skade og kirurgisk reparation forekommer hos 200.000 aktive teenagere og unge voksne patienter hvert år. ACL reparation er forbundet med betydelig postoperativ smerte. Nuværende metoder til smerte omfatter regionale nerveblokke, opioid eller ikke-steroid analgesi. Få undersøgelser har evalueret brugen af ​​neuro-hæmmere såsom gabapentin for at begrænse smerterespons.

Formålet med denne undersøgelse er derefter at undersøge brugen af ​​gabapentin til at reducere postoperativ smerte hos unge ACL-patienter. Forskerne antager, at en dosis på 15 mg/kg (op til 600 mg) gabapentin præoperativt ville reducere: 1) selvrapporterede postoperative smerter og 2) opioidbrug sammenlignet med patienter, der ikke får præoperativ gabapentin.

Dette dobbeltblinde randomiserede kontrolforsøg vil inkludere 100 deltagere i alderen 12-18 år, som gennemgår ACL-reparation. Deltagerne får gabapentin eller placebo præoperativt. Resultatmålinger af selvrapporteret smertescore ved hjælp af en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det værste opnået fra EMR og deltagerinterview med en telefonsygeplejerske i fem dage postoperativt for at bestemme smertens sværhedsgrad samt brug af opioider.

Resultatmålinger vil give en mere omfattende beskrivelse af den postoperative oplevelse og teste gabapentins opioidbesparende effekt. På grund af mangel på litteratur om smertelindring i denne population, vil denne pilotundersøgelse informere en større multi-site undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier omfatter patienter i alderen 12-18 år med en ASA klasse 1 eller 2 planlagt til elektiv ACL-rekonstruktion i ambulant regi af Dr. Michael Busch. Eksklusionskriterier omfatter et BMI >40, tilbagevendende ACL-rekonstruktion, allograft ACL-rekonstruktion, anamnese med nyreinsufficiens, kroniske smerter eller allergi over for gabapentin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klassifikation 1 eller 2
  • Planlagt til elektiv ACL-kirurgi i pædiatrisk ambulant indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 40
  • ASA-klassificering større end 2
  • Tilbagevendende ACL-rekonstruktion
  • Allograft ACL-rekonstruktion
  • Anamnese med nyreinsufficiens
  • Historie med kroniske smerter
  • Allergi over for Gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1:1 Randomisering
Patienterne vil blive randomiseret til enten en enkelt dosis på 15 mg/kg op til 600 mg gabapentin eller en placebo-ækvivalent i forholdet 1:1. Forsøgspersonerne vil blive optaget i undersøgelsen på ortopædkirurgens kontor med randomisering på operationsdagen af ​​hospitalsfarmaceuten. Metoden til randomiseringen vil være oprettelsen af ​​en sekvens af forseglede kuverter indeholdende tildelingsoplysninger for en dosis på 600 mg gabapentin eller placebo.
Andet: Gabapentin
Andre navne:
  • Neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosisbestemmelse
Tidsramme: 5 dage efter operationen
For at bestemme, om en dosis på 15 mg/kg (op til 600 mg) gabapentin præoperativt reducerer smerte efter ACL-operation i løbet af de første 5 dage af den postoperative periode
5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret A Gettis, DNP, Children's Healthcare of Atlanta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHOA IRB 15-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner