ACL再建のためのガバペンチン前投薬:RCT
小児前十字靭帯再建のためのガバペンチン前投薬:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯 (ACL) の損傷と外科的修復は、毎年 200,000 人のアクティブな青年および若年成人患者に発生しています。 ACL の修復は、重大な術後の痛みに関連付けられています。 疼痛に対する現在の方法論には、局所神経ブロック、オピオイドまたは非ステロイド性鎮痛が含まれます。 疼痛反応を制限するためにガバペンチンなどの神経抑制剤の使用を評価した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、思春期の ACL 患者の術後疼痛の軽減におけるガバペンチンの使用を調べることです。 研究者らは、術前に 15 mg/kg (最大 600 mg) のガバペンチンを 1 回投与すると、1) 自己報告による術後疼痛、および 2) 術前にガバペンチンを投与されていない患者と比較してオピオイドの使用が減少すると仮定しています。
この二重盲検無作為対照試験では、ACL 修復を受けている 12 ~ 18 歳の 100 人の参加者が登録されます。 参加者は術前にガバペンチンまたはプラセボを受け取ります。 痛みの重症度とオピオイドの使用を判断するために、術後 5 日間の EMR および電話看護師との参加者インタビューから得られた、1 から 10 のスケールを使用した自己報告による痛みスコアの結果測定。
結果の測定により、術後の経験のより包括的な説明が得られ、ガバペンチンのオピオイド節約効果がテストされます。 この集団における疼痛緩和に関する文献が不足しているため、このパイロット研究はより大規模なマルチサイト研究に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30043
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ASA分類1または2
- -小児科外来で待機的ACL手術の予定
除外基準:
- BMIが40以上
- 2 より大きい ASA 分類
- 再発性ACL再建
- 同種移植 ACL 再建
- 腎不全の病歴
- 慢性疼痛の病歴
- ガバペンチンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1:1 ランダム化
患者は、ガバペンチン 15mg/kg を 600mg までの単回投与、または 1:1 の比率で相当するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は整形外科で研究に登録され、無作為化は手術当日に病院の薬剤師によって行われます。
無作為化の方法は、600 mg のガバペンチンまたはプラセボの用量に関する割り当て情報を含む一連の封印された封筒を作成することです。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実効線量の決定
時間枠:術後5日目
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ガバペンチン 15 mg/kg (最大 600 mg) を術前に 1 回投与することで、ACL 手術後の術後の最初の 5 日間の痛みが軽減するかどうかを判断する
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術後5日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Margaret A Gettis, DNP、Children's Healthcare of Atlanta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHOA IRB 15-094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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