美式足球运动员的脑血管反应
2022年9月16日 更新者：Ramon Diaz-Arrastia、University of Pennsylvania
功能性近红外光谱和磁共振成像评估的脑血管反应性作为美式足球运动员外伤性微血管损伤的生物标志物
研究人员将在重复性轻度创伤性脑损伤 (rmTBI) 后的慢性期使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 和磁共振成像 (MRI) 测量脑血管反应性 (CVR)，作为创伤性脑血管损伤 (TCVI) 的生物标志物。
我们假设 rmTBI 患者的 CVR 会降低，并且这些降低将与临床结果相关。
此外，我们预测 5 周磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂枸橼酸西地那非的给药将增加有 rmTBI 病史的患者的 CVR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 40-65 岁
- 前国家橄榄球联盟 (NFL) 球员或前校队橄榄球运动员
- 能够进行 MRI 扫描
- 能够读、写和说英语
- 入组前最后 2 周的稳定剂量的合并用药
- 根据诊断和统计手册 5 (DSM-5) 标准诊断脑震荡后综合征
排除标准：
- 西地那非禁忌症
- 过去的病史或穿透性脑损伤的证据
- 在过去 2 个月内每日使用 PDE5 抑制剂治疗，或在过去 4 周内根据需要服用
- 既往存在与先前头部受伤无关的致残性神经或精神疾病的病史或证据
- 黑色素瘤史
- 诊断为阻塞性/限制性肺病的病史 7 .) 核磁共振禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枸橼酸西地那非
强制滴定西地那非柠檬酸盐的开放标签治疗。
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三个 20 毫克胶囊用于单剂量研究。
对于 5 周的治疗阶段，受试者将被分配到 5 周研究期间的剂量滴定。
将指示受试者每天服用 20 毫克两次，持续 3 天，然后每天两次服用 40 毫克，持续 3 天，然后每天两次服用 80 毫克，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量枸橼酸西地那非治疗对高碳酸血症的整体血氧水平依赖性 (BOLD) 反应的影响。
大体时间：即时
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确定使用西地那非（口服 60 毫克）进行单剂量治疗是否能有效增加对高碳酸血症 (5% CO2) 的总体 BOLD 反应。
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量枸橼酸西地那非治疗对功能性近红外光谱 (fNIRS) 对高碳酸血症反应的影响。
大体时间：即时
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确定单剂量西地那非（口服 60 毫克）是否能有效增加功能性近红外光谱 (fNIRS) 对高碳酸血症 (5% CO2) 的反应。
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即时
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无严重不良事件的西地那非治疗的最大耐受剂量。
大体时间：5周
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每次剂量增加后，将监测报告治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
使用 CTCAE v4.0 评估 AE 和 SAE。
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5周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 周西地那非治疗对 CVR 的影响，通过对高碳酸血症的 BOLD 反应来衡量。
大体时间：5周
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通过测量西地那非治疗 5 周后高碳酸血症反应的 BOLD 信号，与西地那非治疗前的受试者内 CVR 反应相比较，评估 5 周治疗对 CVR 的影响。
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5周
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通过 fNIRS 对高碳酸血症的反应测量 5 周西地那非治疗对 CVR 的影响。
大体时间：5周
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通过测量西地那非治疗 5 周后对高碳酸血症的反应的 fNIRS 信号，与西地那非治疗前的受试者内 CVR 反应相比，评估 5 周治疗对 CVR 的影响。
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5周
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使用 Trail Making 测试 A 部分，西地那非治疗 5 周对注意力的影响。
大体时间：5周
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评估使用 Trail Making 测试 A 部分测量的枸橼酸西地那非治疗 5 周对注意力的影响。
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5周
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使用数字符号模式测试进行 5 周西地那非治疗对注意力的影响。
大体时间：5周
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评估 5 周枸橼酸西地那非治疗对注意力的影响，使用数字符号模式测试进行测量。
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5周
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使用 Trail Making 测试 B 部分，西地那非治疗 5 周对执行功能的影响。
大体时间：5周
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评估使用 Trail Making Test B 部分测量的枸橼酸西地那非治疗 5 周对执行功能的影响。
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5周
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使用神经心理学评估电池 (NAB) 迷宫，西地那非治疗 5 周对执行功能的影响。
大体时间：5周
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评估 5 周枸橼酸西地那非治疗对执行功能的影响，使用神经心理学评估电池 (NAB) 迷宫进行测量。
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5周
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5 周的西地那非治疗对使用受控口语联想测试 (COWAT) 执行功能的影响。
大体时间：5周
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评估 5 周枸橼酸西地那非治疗对执行功能的影响，使用受控口头词汇联想测试 (COWAT) 进行测量。
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5周
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使用动物流畅性测试进行 5 周西地那非治疗对语言和记忆的影响。
大体时间：5周
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评估 5 周枸橼酸西地那非治疗对语言和记忆的影响，使用动物流畅性测试进行测量。
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5周
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使用 NAB 列表学习测试，西地那非治疗 5 周对语言和记忆的影响。
大体时间：5周
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评估使用 NAB 列表学习测试测量 5 周枸橼酸西地那非治疗对语言和记忆的影响。
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5周
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使用功能活动问卷调查西地那非治疗 5 周对日常功能的影响。
大体时间：5周
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评估使用功能活动问卷测量的枸橼酸西地那非治疗 5 周对日常功能的影响。
问卷要求受试者对列出的每个任务的难度/依赖程度进行评分（评分范围为 0-3）。
较低的分数表示所列活动的难度较小，而较高的分数表示难度较大。
将评分相加并报告总分（范围 0-30）。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 827103
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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