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Reattività cerebrovascolare nei giocatori di football americano

16 settembre 2022 aggiornato da: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Reattività cerebrovascolare valutata con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e risonanza magnetica come biomarcatore di lesioni microvascolari traumatiche nei giocatori di football americano

Gli investigatori misureranno la reattività cerebrovascolare (CVR) utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e la risonanza magnetica (MRI) durante la fase cronica dopo una lesione cerebrale traumatica lieve ripetitiva (rmTBI) come biomarcatore di lesione cerebrovascolare traumatica (TCVI). Ipotizziamo che la CVR sarà ridotta nei pazienti con rmTBI e che queste diminuzioni saranno correlate con gli esiti clinici. Inoltre, prevediamo che la somministrazione di 5 settimane di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5), il citrato di sildenafil, aumenterà la CVR nei pazienti con una storia di rmTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-65 anni
  2. Ex giocatori della National Football League (NFL) o ex giocatori di football del varsity college
  3. Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  4. Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
  5. Dosi stabili di farmaci concomitanti per le ultime 2 settimane prima dell'arruolamento
  6. Diagnosi della sindrome post-concussiva secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5).

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione al sildenafil
  2. Storia medica passata o evidenza di lesione cerebrale penetrante
  3. Terapia giornaliera con un inibitore della PDE5 negli ultimi 2 mesi o assunta secondo necessità nelle ultime 4 settimane
  4. Storia o evidenza di disturbi neurologici o psichiatrici disabilitanti preesistenti non correlati a precedenti traumi cranici
  5. Storia del melanoma
  6. Anamnesi di malattia polmonare ostruttiva/ restrittiva diagnosticata 7 .) Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Citrato di sildenafil
Trattamento in aperto con titolazione forzata del citrato di sildenafil.
Droga: Citrato di sildenafil
Tre capsule da 20 mg per gli studi a dose singola. Per la fase di trattamento di 5 settimane, i soggetti saranno assegnati a una titolazione delle dosi per la durata di 5 settimane dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 20 mg due volte al giorno per 3 giorni, quindi 40 mg due volte al giorno per 3 giorni e quindi 80 mg due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Titolazione forzata in aperto con sildenafil citrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con citrato di sildenafil a dose singola sulla risposta globale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'ipercapnia.
Lasso di tempo: Immediato
Determinare se il trattamento a dose singola con sildenafil (60 mg per via orale) è efficace nell'aumentare la risposta BOLD globale all'ipercapnia (5% CO2).
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con citrato di sildenafil a dose singola sulla risposta della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) all'ipercapnia.
Lasso di tempo: Immediato
Determinare se il trattamento a dose singola con sildenafil (60 mg per via orale) è efficace nell'aumentare la risposta della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) all'ipercapnia (5% CO2).
Immediato
Dose massima tollerabile della terapia con sildenafil senza eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 5 settimane
Il numero di partecipanti che segnalano eventi avversi correlati al trattamento (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sarà monitorato dopo ogni aumento della dose. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono valutati utilizzando CTCAE, v4.0.
5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con sildenafil di 5 settimane sulla CVR misurato dalla risposta BOLD all'ipercapnia.
Lasso di tempo: 5 settimane
Sono stati valutati gli effetti di 5 settimane di trattamento sulla CVR misurando il segnale BOLD in risposta all'ipercapnia dopo 5 settimane di trattamento con sildenafil, rispetto alla risposta CVR all'interno del soggetto prima del trattamento con sildenafil.
5 settimane
Effetto del trattamento con sildenafil di 5 settimane sulla CVR misurato dalla risposta fNIRS all'ipercapnia.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento sulla CVR misurando il segnale fNIRS in risposta all'ipercapnia dopo 5 settimane di trattamento con sildenafil, rispetto alla risposta CVR all'interno del soggetto prima del trattamento con sildenafil.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sull'attenzione utilizzando il Trail Making Test Part A.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sull'attenzione, misurati utilizzando il Trail Making Test Part A.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sull'attenzione utilizzando il Digit Symbol Modalities Test.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sull'attenzione, misurati utilizzando il Digit Symbol Modalities Test.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sulla funzione esecutiva utilizzando il Trail Making Test Part B.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sulla funzione esecutiva, misurati utilizzando il Trail Making Test Part B.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sulla funzione esecutiva utilizzando i labirinti della batteria di valutazione neuropsicologica (NAB).
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con sildenafil citrato sulla funzione esecutiva, misurati utilizzando i labirinti della batteria di valutazione neuropsicologica (NAB).
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sulla funzione esecutiva utilizzando il Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con sildenafil citrato sulla funzione esecutiva, misurati utilizzando il Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sul linguaggio e sulla memoria utilizzando il test di fluenza animale.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sul linguaggio e sulla memoria, misurati utilizzando il test di fluidità animale.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sul linguaggio e sulla memoria utilizzando il test di apprendimento della lista NAB.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sul linguaggio e sulla memoria, misurati utilizzando il test di apprendimento della lista NAB.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sulla funzione quotidiana utilizzando il questionario sulle attività funzionali.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con sildenafil citrato sulla funzione quotidiana, misurati utilizzando il questionario sulle attività funzionali. Il questionario richiede al soggetto di valutare il livello di difficoltà/dipendenza di ciascuna attività elencata (intervallo di valutazione da 0 a 3). Un punteggio più basso indica una minore difficoltà nelle attività elencate mentre un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà. Le valutazioni vengono sommate e viene riportato il punteggio totale (intervallo 0-30).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Citrato di sildenafil

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