Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrovaskulær reaktivitet hos amerikanske fodboldspillere

16. september 2022 opdateret af: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Cerebrovaskulær reaktivitet vurderet med funktionel nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansbilleddannelse som en biomarkør for traumatisk mikrovaskulær skade hos amerikanske fodboldspillere

Efterforskere vil måle cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under den kroniske fase efter gentagen mild traumatisk hjerneskade (rmTBI) som en biomarkør for traumatisk cerebrovaskulær skade (TCVI). Vi antager, at CVR vil være nedsat hos patienter med rmTBI, og at disse fald vil korrelere med kliniske resultater. Desuden forudsiger vi, at 5 ugers administration af en phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmer, sildenafilcitrat, vil øge CVR hos patienter med rmTBI i anamnesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-65 år
  2. Tidligere National Football League (NFL) spillere eller tidligere universitets fodboldspillere
  3. Evne til at gennemgå MR-scanning
  4. Evne til at læse, skrive og tale engelsk
  5. Stabile doser af samtidig medicin i de sidste 2 uger før indskrivning
  6. Diagnosticering af post-konkussivt syndrom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til sildenafil
  2. Tidligere sygehistorie eller tegn på gennemtrængende hjerneskade
  3. Daglig behandling med en PDE5-hæmmer inden for de seneste 2 måneder, eller taget efter behov inden for de seneste 4 uger
  4. Historie eller tegn på allerede eksisterende invaliderende neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ikke er relateret til tidligere hovedskader
  5. Historie om melanom
  6. Anamnese med diagnosticeret obstruktiv/restriktiv lungesygdom 7.) Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sildenafil Citrat
Åben behandling med tvungen titrering af sildenafilcitrat.
Medicin: Sildenafil Citrat
Tre 20 mg kapsler til enkeltdosisundersøgelserne. For den 5-ugers behandlingsfase vil forsøgspersoner blive tildelt en titrering af doser i den 5-ugers varighed af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage 20 mg to gange dagligt i 3 dage, derefter 40 mg to gange dagligt i 3 dage og derefter 80 mg to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Open label tvungen titrering med sildenafilcitrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af enkeltdosis sildenafilcitratbehandling på globalt blodiltniveauafhængigt (BOLD) respons på hyperkapni.
Tidsramme: Umiddelbar
Bestem, om enkeltdosisbehandling med sildenafil (60 mg oralt) er effektiv til at øge det globale BOLD-respons på hyperkapni (5 % CO2).
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af enkeltdosis sildenafilcitratbehandling på funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) respons på hyperkapni.
Tidsramme: Umiddelbar
Bestem, om enkeltdosisbehandling med sildenafil (60 mg oralt) er effektiv til at øge den funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) respons på hyperkapni (5 % CO2).
Umiddelbar
Maksimal tolerabel dosis af sildenafilbehandling uden alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 5 uger
Antallet af deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), vil blive overvåget efter hver dosisstigning. AE'er og SAE'er vurderes ved hjælp af CTCAE, v4.0.
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 5 ugers sildenafilbehandling på CVR målt ved BOLD-respons på hyperkapni.
Tidsramme: 5 uger
At evaluere virkningen af ​​5 ugers behandling på CVR ved at måle FED-signal som respons på hypercapni efter 5 ugers behandling med sildenafil sammenlignet med CVR-respons hos patienten før sildenafilbehandling.
5 uger
Effekt af 5 ugers sildenafil-behandling på CVR målt ved fNIRS-respons på hyperkapni.
Tidsramme: 5 uger
At evaluere virkningerne af 5 ugers behandling på CVR ved at måle fNIRS-signalet som respons på hypercapni efter 5 ugers behandling med sildenafil sammenlignet med CVR-respons hos individet før sildenafilbehandling.
5 uger
Effekt af 5 ugers sildenafilbehandling på opmærksomhed ved brug af Trail Making Test Part A.
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere virkningen af ​​5 ugers behandling med sildenafilcitrat på opmærksomheden, målt ved hjælp af Trail Making Test Part A.
5 uger
Effekt af 5 ugers sildenafilbehandling på opmærksomhed ved hjælp af Digit Symbol Modalities Test.
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere virkningen af ​​5 ugers behandling med sildenafilcitrat på opmærksomheden, målt ved hjælp af Digit Symbol Modalities Test.
5 uger
Effekt af 5 ugers sildenafilbehandling på eksekutiv funktion ved brug af Trail Making Test Part B.
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere virkningerne af 5 ugers behandling med sildenafilcitrat på den udøvende funktion, målt ved hjælp af Trail Making Test Part B.
5 uger
Effekt af 5 ugers sildenafilbehandling på eksekutiv funktion ved brug af Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter.
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere virkningerne af 5 ugers behandling med sildenafilcitrat på den udøvende funktion, målt ved hjælp af Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter.
5 uger
Effekt af 5 ugers sildenafilbehandling på eksekutiv funktion ved hjælp af COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere virkningen af ​​5 ugers behandling med sildenafilcitrat på den udøvende funktion, målt ved hjælp af den kontrollerede orale ordassocieringstest (COWAT).
5 uger
Effekt af 5 ugers sildenafilbehandling på sprog og hukommelse ved hjælp af Animal Fluency-testen.
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere virkningen af ​​5 ugers behandling med sildenafilcitrat på sprog og hukommelse, målt ved hjælp af Animal Fluency-testen.
5 uger
Effekt af 5 ugers sildenafilbehandling på sprog og hukommelse ved hjælp af NAB List Learning-testen.
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere virkningerne af 5 ugers behandling med sildenafilcitrat på sprog og hukommelse, målt ved hjælp af NAB List Learning-testen.
5 uger
Effekt af 5 ugers sildenafilbehandling på den daglige funktion ved hjælp af Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter.
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere virkningerne af 5 ugers behandling med sildenafilcitrat på den daglige funktion, målt ved hjælp af Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter. Spørgeskemaet kræver, at forsøgspersonen vurderer sværhedsgraden/afhængigheden af ​​hver enkelt opgave (vurderingsintervallet 0-3). En lavere score indikerer mindre sværhedsgrad i de listede aktiviteter, mens en højere score indikerer sværere. Bedømmelserne summeres, og den samlede score rapporteres (interval 0-30).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Sildenafil Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner