Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цереброваскулярная реактивность у игроков в американский футбол

16 сентября 2022 г. обновлено: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Цереброваскулярная реактивность, оцененная с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии и магнитно-резонансной томографии, как биомаркер травматического микрососудистого повреждения у игроков в американский футбол

Исследователи будут измерять цереброваскулярную реактивность (ЦВР) с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время хронической фазы после повторной легкой черепно-мозговой травмы (rmTBI) в качестве биомаркера травматического цереброваскулярного повреждения (TCVI). Мы предполагаем, что CVR будет снижаться у пациентов с rmTBI и что это снижение будет коррелировать с клиническими исходами. Кроме того, мы прогнозируем, что 5-недельное введение ингибитора фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), силденафила цитрата, увеличит ССР у пациентов с rmTBI в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-65 лет
  2. Бывшие игроки Национальной футбольной лиги (НФЛ) или бывшие футболисты университетских колледжей.
  3. Возможность пройти МРТ сканирование
  4. Умение читать, писать и говорить по-английски
  5. Стабильные дозы сопутствующих препаратов в течение последних 2 недель до регистрации
  6. Диагностика постконтузионного синдрома в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства 5 (DSM-5)

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к силденафилу
  2. История болезни в прошлом или доказательства проникающего повреждения головного мозга
  3. Ежедневная терапия ингибитором ФДЭ-5 в течение последних 2 месяцев или прием по мере необходимости в течение последних 4 недель
  4. История или доказательства ранее существовавшего инвалидизирующего неврологического или психического расстройства, не связанного с предыдущими травмами головы
  5. История меланомы
  6. Диагноз обструктивной/рестриктивной болезни легких в анамнезе 7 .) Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силденафил цитрат
Открытое лечение с принудительным титрованием силденафила цитрата.
Лекарство: Силденафил цитрат
Три капсулы по 20 мг для исследований с разовой дозой. Для 5-недельной фазы лечения субъектам будет назначено титрование доз в течение 5-недельной продолжительности исследования. Субъекты будут проинструктированы принимать по 20 мг два раза в день в течение 3 дней, затем по 40 мг два раза в день в течение 3 дней, а затем по 80 мг два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Открытое принудительное титрование силденафила цитратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние однократной дозы силденафила цитрата на глобальный ответ, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD), на гиперкапнию.
Временное ограничение: Немедленный
Определите, эффективна ли однократная доза силденафила (60 мг перорально) для усиления общего BOLD-ответа на гиперкапнию (5% CO2).
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние однократной дозы силденафила цитрата на реакцию функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) на гиперкапнию.
Временное ограничение: Немедленный
Определите, эффективен ли однократный прием силденафила (60 мг перорально) для усиления реакции функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) на гиперкапнию (5% CO2).
Немедленный
Максимально переносимая доза силденафила без тяжелых нежелательных явлений.
Временное ограничение: 5 недель
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением (НЯ), и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), будет контролироваться после каждого увеличения дозы. НЯ и СНЯ оцениваются с помощью CTCAE, версия 4.0.
5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на ССР, измеренное по реакции BOLD на гиперкапнию.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения на ССР путем измерения ЖИРНОГО сигнала в ответ на гиперкапнию после 5-недельного лечения силденафилом по сравнению с внутрисубъектным ССР-ответом до лечения силденафилом.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на ССР, измеренное по ответу fNIRS на гиперкапнию.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения на ССР путем измерения сигнала fNIRS в ответ на гиперкапнию после 5-недельного лечения силденафилом по сравнению с внутрисубъектным ответом ССР до лечения силденафилом.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на внимание с использованием теста Trail Making Test Part A.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на внимание, измеренное с помощью теста Trail Making Test, часть A.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на внимание с использованием теста модальностей цифровых символов.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на внимание, измеренное с помощью теста модальностей цифровых символов.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на исполнительную функцию с использованием теста Trail Making Test, часть B.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на исполнительную функцию, измеренное с помощью теста Trail Making Test, часть B.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на исполнительную функцию с использованием лабиринтов батареи нейропсихологических оценок (NAB).
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на исполнительную функцию, измеренное с помощью лабиринтов батареи нейропсихологических оценок (NAB).
5 недель
Влияние 5-недельного курса лечения силденафилом на исполнительную функцию с использованием теста контролируемой устной словесной ассоциации (COWAT).
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на исполнительную функцию, измеренное с помощью теста контролируемой устной словесной ассоциации (COWAT).
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на язык и память с использованием теста на беглость речи у животных.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного курса лечения силденафила цитратом на язык и память, измеренное с помощью теста беглости речи у животных.
5 недель
Влияние 5-недельного курса лечения силденафилом на язык и память с использованием теста NAB List Learning.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного курса лечения силденафила цитратом на язык и память, измеренное с помощью теста NAB List Learning.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на повседневную функцию с использованием опросника функциональной активности.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на повседневную функцию, измеренную с помощью опросника функциональной активности. Анкета требует, чтобы субъект оценил уровень сложности/зависимости каждой перечисленной задачи (диапазон оценок от 0 до 3). Более низкий балл указывает на меньшую сложность перечисленных действий, а более высокий балл указывает на большую сложность. Оценки суммируются и сообщается общий балл (диапазон 0-30).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 827103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силденафил цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться