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Reatividade cerebrovascular em jogadores de futebol americano

16 de setembro de 2022 atualizado por: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Reatividade cerebrovascular avaliada com espectroscopia funcional de infravermelho próximo e ressonância magnética como um biomarcador de lesão microvascular traumática em jogadores de futebol americano

Os investigadores medirão a reatividade cerebrovascular (CVR) usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e ressonância magnética (MRI) durante a fase crônica após lesão cerebral traumática leve repetitiva (rmTBI) como um biomarcador de lesão cerebrovascular traumática (TCVI). Nossa hipótese é que a RCV diminuirá em pacientes com rmTBI e que essas reduções se correlacionarão com os resultados clínicos. Além disso, prevemos que a administração de 5 semanas de um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5), citrato de sildenafil, aumentará a RCV em pacientes com história de rmTBI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-65 anos
  2. Ex-jogadores da National Football League (NFL) ou ex-jogadores de futebol americano universitário
  3. Capacidade de passar por ressonância magnética
  4. Capacidade de ler, escrever e falar inglês
  5. Doses estáveis ​​de medicamentos concomitantes nas últimas 2 semanas antes da inscrição
  6. Diagnóstico de síndrome pós-concussiva de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5)

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação do sildenafil
  2. Histórico médico anterior ou evidência de lesão cerebral penetrante
  3. Terapia diária com um inibidor de PDE5 nos últimos 2 meses ou tomada conforme necessário nas últimas 4 semanas
  4. História ou evidência de transtorno neurológico ou psiquiátrico incapacitante preexistente não relacionado a traumatismos cranianos anteriores
  5. Histórico de melanoma
  6. História de doença pulmonar obstrutiva/restritiva diagnosticada 7.) Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Citrato de sildenafil
Tratamento aberto com titulação forçada de citrato de sildenafil.
Medicamento: Citrato de sildenafil
Três cápsulas de 20 mg para os estudos de dose única. Para a fase de tratamento de 5 semanas, os indivíduos serão atribuídos a uma titulação de doses durante as 5 semanas de duração do estudo. Os indivíduos serão instruídos a tomar 20 mg duas vezes ao dia durante 3 dias, depois 40 mg duas vezes ao dia durante 3 dias e, em seguida, 80 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Titulação forçada aberta com citrato de sildenafil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com citrato de sildenafila em dose única na resposta global dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) à hipercapnia.
Prazo: Imediato
Determinar se o tratamento de dose única com sildenafil (60 mg por via oral) é eficaz em aumentar a resposta BOLD global à hipercapnia (5% CO2).
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com citrato de sildenafila em dose única na resposta funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) à hipercapnia.
Prazo: Imediato
Determinar se o tratamento de dose única com sildenafil (60 mg por via oral) é eficaz em aumentar a resposta de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) à hipercapnia (5% de CO2).
Imediato
Dose máxima tolerável de terapia com sildenafil sem eventos adversos graves.
Prazo: 5 semanas
O número de participantes relatando eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) será monitorado após cada aumento de dose. AEs e SAEs são avaliados usando CTCAE, v4.0.
5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na CVR, conforme medido pela resposta BOLD à hipercapnia.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento na CVR medindo o sinal BOLD em resposta à hipercapnia após 5 semanas de tratamento com sildenafil, em comparação com a resposta CVR dentro do indivíduo antes do tratamento com sildenafil.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na CVR, conforme medido pela resposta fNIRS à hipercapnia.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento na CVR medindo o sinal fNIRS em resposta à hipercapnia após 5 semanas de tratamento com sildenafil, em comparação com a resposta CVR dentro do sujeito antes do tratamento com sildenafil.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na atenção usando o Trail Making Test Parte A.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na atenção, medidos usando o Trail Making Test Parte A.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na atenção usando o teste Digit Symbol Modalities.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na atenção, medidos usando o Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na função executiva usando o Trail Making Test Parte B.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na função executiva, medida usando o Trail Making Test Parte B.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na função executiva usando os labirintos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB).
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na função executiva, medidos por meio dos labirintos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB).
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na função executiva usando o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT).
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na função executiva, medidos por meio do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT).
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na linguagem e memória usando o teste Animal Fluency.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na linguagem e na memória, medidos por meio do teste de fluência animal.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na linguagem e memória usando o teste NAB List Learning.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na linguagem e na memória, medidos com o teste NAB List Learning.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na função diária usando o Functional Activities Questionnaire.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na função diária, medida por meio do Questionário de Atividades Funcionais. O questionário exige que o sujeito avalie o nível de dificuldade/dependência de cada tarefa listada (escala de pontuação de 0 a 3). Uma pontuação mais baixa indica menos dificuldade nas atividades listadas, enquanto uma pontuação mais alta indica mais dificuldade. As avaliações são somadas e a pontuação total é relatada (variando de 0 a 30).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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