Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrovasculaire reactiviteit bij American Football-spelers

16 september 2022 bijgewerkt door: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Cerebrovasculaire reactiviteit beoordeeld met functionele nabij-infraroodspectroscopie en magnetische resonantiebeeldvorming als biomarker van traumatisch microvasculair letsel bij American Football-spelers

Onderzoekers zullen de cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) meten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens de chronische fase na herhaaldelijk mild traumatisch hersenletsel (rmTBI) als biomarker voor traumatisch cerebrovasculair letsel (TCVI). We veronderstellen dat de CVR zal afnemen bij patiënten met rmTBI en dat deze dalingen zullen correleren met klinische uitkomsten. Bovendien voorspellen we dat 5 weken toediening van een fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmer, sildenafilcitraat, de CVR zal verhogen bij patiënten met een voorgeschiedenis van rmTBI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-65 jaar
  2. Voormalige National Football League (NFL)-spelers of voormalige varsity college football-spelers
  3. Mogelijkheid om MRI-scanning te ondergaan
  4. Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken
  5. Stabiele doses van gelijktijdig gebruikte medicatie gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  6. Diagnose van postconcussief syndroom volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5)

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor sildenafil
  2. Verleden medische geschiedenis of bewijs van doordringend hersenletsel
  3. Dagelijkse behandeling met een PDE5-remmer in de afgelopen 2 maanden, of indien nodig ingenomen in de afgelopen 4 weken
  4. Geschiedenis of bewijs van reeds bestaande invaliderende neurologische of psychiatrische stoornis die geen verband houdt met eerder hoofdletsel
  5. Geschiedenis van melanoom
  6. Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde obstructieve/restrictieve longziekte 7 .) Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sildenafil Citraat
Open-labelbehandeling met geforceerde titratie van sildenafilcitraat.
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Drie capsules van 20 mg voor de onderzoeken met een enkele dosis. Voor de behandelingsfase van 5 weken zullen proefpersonen worden toegewezen aan een titratie van doses voor de duur van 5 weken van het onderzoek. Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 3 dagen tweemaal daags 20 mg in te nemen, vervolgens gedurende 3 dagen tweemaal daags 40 mg en gedurende 4 weken tweemaal daags 80 mg.
Andere namen:
  • Open-label geforceerde titratie met sildenafilcitraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling met een enkele dosis sildenafilcitraat op de globale bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons op hypercapnie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Bepaal of behandeling met een enkele dosis sildenafil (60 mg oraal) effectief is bij het verhogen van de globale BOLD-respons op hypercapnie (5% CO2).
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling met een enkele dosis sildenafilcitraat op functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) respons op hypercapnie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Bepaal of een behandeling met een enkele dosis sildenafil (60 mg oraal) effectief is bij het verhogen van de functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)-respons op hypercapnie (5% CO2).
Onmiddellijk
Maximaal verdraagbare dosis sildenafil-therapie zonder ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 5 weken
Het aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt, zal na elke dosisverhoging worden gecontroleerd. AE's en SAE's worden beoordeeld met behulp van CTCAE, v4.0.
5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op CVR zoals gemeten door BOLD-respons op hypercapnie.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling op de CVR te evalueren door het BOLD-signaal te meten als reactie op hypercapnie na 5 weken behandeling met sildenafil, vergeleken met de CVR-respons binnen de proefpersoon vóór de behandeling met sildenafil.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op CVR zoals gemeten door fNIRS-respons op hypercapnie.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling op de CVR te evalueren door het fNIRS-signaal te meten als reactie op hypercapnie na 5 weken behandeling met sildenafil, vergeleken met de CVR-respons binnen de proefpersoon vóór de behandeling met sildenafil.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op de aandacht met Trail Making Test Part A.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de aandacht te evalueren, gemeten met behulp van de Trail Making Test Part A.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op aandacht met behulp van de Digit Symbol Modalities Test.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de aandacht te evalueren, gemeten met behulp van de Digit Symbol Modalities Test.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op de executieve functie met behulp van de Trail Making Test Part B.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de executieve functie te evalueren, gemeten met behulp van de Trail Making Test Part B.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op de executieve functie met behulp van de Neuropsychological Assessment Battery (NAB) doolhoven.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de executieve functie te evalueren, gemeten met behulp van de Neuropsychological Assessment Battery (NAB) doolhoven.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op de executieve functie met behulp van de Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de executieve functie te evalueren, gemeten met behulp van de Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op taal en geheugen met behulp van de Animal Fluency-test.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op taal en geheugen te evalueren, gemeten met behulp van de Animal Fluency-test.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op taal en geheugen met behulp van de NAB List Learning-test.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op taal en geheugen te evalueren, gemeten met behulp van de NAB List Learning-test.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op het dagelijks functioneren met behulp van de Functional Activities Questionnaire.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op het dagelijks functioneren te evalueren, gemeten met behulp van de Functional Activities Questionnaire. De vragenlijst vereist dat de proefpersoon de moeilijkheidsgraad/afhankelijkheid van elke vermelde taak beoordeelt (scorebereik van 0-3). Een lagere score geeft aan dat de vermelde activiteiten minder moeilijk zijn, terwijl een hogere score meer moeilijkheid aangeeft. De beoordelingen worden opgeteld en de totale score wordt gerapporteerd (bereik 0-30).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 827103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Sildenafil Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren