Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerebrovaskuläre Reaktivität bei American-Football-Spielern

16. September 2022 aktualisiert von: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Zerebrovaskuläre Reaktivität, bewertet mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und Magnetresonanztomographie als Biomarker für traumatische mikrovaskuläre Verletzungen bei American-Football-Spielern

Die Ermittler werden die zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Magnetresonanztomographie (MRT) während der chronischen Phase nach wiederholten leichten traumatischen Hirnverletzungen (rmTBI) als Biomarker für traumatische zerebrovaskuläre Verletzungen (TCVI) messen. Wir gehen davon aus, dass die CVR bei Patienten mit rmTBI verringert wird und dass diese Verringerungen mit den klinischen Ergebnissen korrelieren. Darüber hinaus sagen wir voraus, dass die 5-wöchige Verabreichung eines Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmers, Sildenafilcitrat, die CVR bei Patienten mit rmTBI in der Anamnese verstärken wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-65 Jahre
  2. Ehemalige Spieler der National Football League (NFL) oder ehemalige College-Football-Spieler
  3. Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  4. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  5. Stabile Dosen von Begleitmedikationen für die letzten 2 Wochen vor der Einschreibung
  6. Diagnose des postkonkussiven Syndroms gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5).

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Sildenafil
  2. Anamnese oder Hinweise auf eine penetrierende Hirnverletzung
  3. Tägliche Therapie mit einem PDE5-Hemmer innerhalb der letzten 2 Monate oder Einnahme nach Bedarf innerhalb der letzten 4 Wochen
  4. Anamnese oder Nachweis einer vorbestehenden behindernden neurologischen oder psychiatrischen Störung, die nicht mit früheren Kopfverletzungen zusammenhängt
  5. Geschichte des Melanoms
  6. Vorgeschichte einer diagnostizierten obstruktiven/ restriktiven Lungenerkrankung 7 .) Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sildenafil Citrat
Open-Label-Behandlung mit forcierter Titration von Sildenafilcitrat.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Drei 20-mg-Kapseln für die Einzeldosisstudien. Für die 5-wöchige Behandlungsphase werden die Probanden einer Dosistitration für die 5-wöchige Dauer der Studie zugewiesen. Die Probanden werden angewiesen, 3 Tage lang zweimal täglich 20 mg, dann 3 Tage lang zweimal täglich 40 mg und dann 4 Wochen lang zweimal täglich 80 mg einzunehmen.
Andere Namen:
  • Offene forcierte Titration mit Sildenafilcitrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Einzeldosis-Sildenafil-Citrat-Behandlung auf die globale Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Reaktion auf Hyperkapnie.
Zeitfenster: Sofort
Bestimmen Sie, ob eine Einzeldosisbehandlung mit Sildenafil (60 mg oral) wirksam ist, um die globale BOLD-Reaktion auf Hyperkapnie (5 % CO2) zu verstärken.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Einzeldosis-Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Reaktion der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) auf Hyperkapnie.
Zeitfenster: Sofort
Bestimmen Sie, ob eine Einzeldosisbehandlung mit Sildenafil (60 mg oral) wirksam ist, um die funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)-Reaktion auf Hyperkapnie (5 % CO2) zu erhöhen.
Sofort
Maximal tolerierbare Dosis einer Sildenafil-Therapie ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden, wird nach jeder Dosiserhöhung überwacht. UEs und SUEs werden mit CTCAE, v4.0 bewertet.
5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die CVR, gemessen anhand der BOLD-Reaktion auf Hyperkapnie.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung auf die CVR durch Messung des BOLD-Signals als Reaktion auf Hyperkapnie nach 5-wöchiger Behandlung mit Sildenafil im Vergleich zur CVR-Reaktion innerhalb der Person vor der Behandlung mit Sildenafil.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die CVR, gemessen anhand der fNIRS-Reaktion auf Hyperkapnie.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung auf die CVR durch Messung des fNIRS-Signals als Reaktion auf Hyperkapnie nach 5-wöchiger Behandlung mit Sildenafil im Vergleich zur CVR-Reaktion innerhalb der Person vor der Behandlung mit Sildenafil.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Sildenafil-Behandlung auf die Aufmerksamkeit unter Verwendung des Trail Making-Tests Teil A.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Trail Making Test Teil A.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die Aufmerksamkeit unter Verwendung des Digit Symbol Modalities Tests.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Digit Symbol Modalities Test.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die Exekutivfunktion unter Verwendung des Trail-Making-Tests Teil B.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Exekutivfunktion, gemessen mit dem Trail Making Test Teil B.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Sildenafil-Behandlung auf die Exekutivfunktion unter Verwendung der Neuropsychological Assessment Battery (NAB)-Labyrinthe.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Exekutivfunktion, gemessen mit dem Labyrinth der Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die Exekutivfunktion unter Verwendung des Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Exekutivfunktion, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Sildenafil-Behandlung auf Sprache und Gedächtnis unter Verwendung des Animal Fluency-Tests.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf Sprache und Gedächtnis, gemessen mit dem Animal Fluency-Test.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf Sprache und Gedächtnis unter Verwendung des NAB-Lerntests.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf Sprache und Gedächtnis, gemessen mit dem NAB-Listen-Lerntest.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die tägliche Funktion anhand des Functional Activities Questionnaire.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die tägliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Functional Activities Questionnaire. Der Fragebogen verlangt von der Testperson, den Schwierigkeitsgrad/die Abhängigkeit jeder aufgelisteten Aufgabe zu bewerten (Bewertungsbereich von 0-3). Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schwierigkeiten bei den aufgeführten Aktivitäten hin, während eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten hinweist. Die Bewertungen werden summiert und die Gesamtpunktzahl wird angegeben (Bereich 0-30).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Sildenafil Citrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren