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Reactividad cerebrovascular en jugadores de fútbol americano

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Reactividad cerebrovascular evaluada con espectroscopía de infrarrojo cercano funcional e imágenes de resonancia magnética como biomarcador de lesión microvascular traumática en jugadores de fútbol americano

Los investigadores medirán la reactividad cerebrovascular (CVR) mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) e imágenes por resonancia magnética (MRI) durante la fase crónica después de una lesión cerebral traumática leve repetitiva (rmTBI) como biomarcador de lesión cerebrovascular traumática (TCVI). Presumimos que el RCV disminuirá en pacientes con rmTBI y que estas disminuciones se correlacionarán con los resultados clínicos. Además, predecimos que la administración de 5 semanas de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), el citrato de sildenafil, aumentará la RCV en pacientes con antecedentes de TBIrm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40-65 años
  2. Exjugadores de la Liga Nacional de Fútbol Americano (NFL) o exjugadores universitarios de fútbol americano
  3. Capacidad para someterse a una resonancia magnética
  4. Habilidad para leer, escribir y hablar inglés.
  5. Dosis estables de medicamentos concomitantes durante las últimas 2 semanas antes de la inscripción
  6. Diagnóstico del síndrome posconmocional según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico 5 (DSM-5)

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación del sildenafil
  2. Antecedentes médicos o evidencia de lesión cerebral penetrante
  3. Terapia diaria con un inhibidor de la PDE5 en los últimos 2 meses, o tomado según sea necesario en las últimas 4 semanas
  4. Antecedentes o evidencia de un trastorno neurológico o psiquiátrico discapacitante preexistente no relacionado con traumatismos craneales previos
  5. Historia del melanoma
  6. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva/ restrictiva diagnosticada 7 .) Contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Citrato de sildenafilo
Tratamiento de etiqueta abierta con titulación forzada de citrato de sildenafilo.
Droga: Citrato de sildenafilo
Tres cápsulas de 20 mg para los estudios de dosis única. Para la fase de tratamiento de 5 semanas, los sujetos serán asignados a una titulación de dosis durante las 5 semanas de duración del estudio. Se indicará a los sujetos que tomen 20 mg dos veces al día durante 3 días, luego 40 mg dos veces al día durante 3 días y luego 80 mg dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Titulación forzada de etiqueta abierta con citrato de sildenafilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento con una dosis única de citrato de sildenafilo sobre la respuesta global dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a la hipercapnia.
Periodo de tiempo: Inmediato
Determinar si el tratamiento de dosis única con sildenafilo (60 mg por vía oral) es eficaz para aumentar la respuesta BOLD global a la hipercapnia (5 % de CO2).
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento con una dosis única de citrato de sildenafilo sobre la respuesta funcional de la espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) a la hipercapnia.
Periodo de tiempo: Inmediato
Determinar si el tratamiento de dosis única con sildenafilo (60 mg por vía oral) es eficaz para aumentar la respuesta de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) a la hipercapnia (5 % de CO2).
Inmediato
Dosis máxima tolerable de la terapia con sildenafil sin eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 5 semanas
El número de participantes que informaron eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento se controlará después de cada aumento de dosis. Los EA y SAE se evalúan utilizando CTCAE, v4.0.
5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre el RCV medido por la respuesta BOLD a la hipercapnia.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento sobre el RCV mediante la medición de la señal BOLD en respuesta a la hipercapnia después de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo, en comparación con la respuesta del RCV dentro del sujeto antes del tratamiento con sildenafilo.
5 semanas
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre el RCV medido por la respuesta de fNIRS a la hipercapnia.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento sobre el RCV mediante la medición de la señal de fNIRS en respuesta a la hipercapnia después de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo, en comparación con la respuesta del RCV dentro del sujeto antes del tratamiento con sildenafilo.
5 semanas
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre la atención mediante la prueba Trail Making Parte A.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento con citrato de sildenafilo sobre la atención, medidos mediante el Trail Making Test Parte A.
5 semanas
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre la atención usando la Prueba de Modalidades de Símbolos de Dígitos.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento con citrato de sildenafilo sobre la atención, medidos mediante el Test de Modalidades de Símbolos de Dígitos.
5 semanas
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre la función ejecutiva utilizando la prueba Trail Making Test Parte B.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento con citrato de sildenafilo sobre la función ejecutiva, medidos mediante el Trail Making Test Parte B.
5 semanas
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre la función ejecutiva utilizando los laberintos de la Batería de evaluación neuropsicológica (NAB).
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento con citrato de sildenafilo sobre la función ejecutiva, medidos mediante los laberintos de la Batería de evaluación neuropsicológica (NAB).
5 semanas
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre la función ejecutiva utilizando la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT).
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento con citrato de sildenafilo sobre la función ejecutiva, medidos mediante el Test de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT).
5 semanas
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre el lenguaje y la memoria utilizando la prueba Animal Fluency.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento con citrato de sildenafilo sobre el lenguaje y la memoria, medidos mediante el Animal Fluency test.
5 semanas
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre el lenguaje y la memoria utilizando la prueba de aprendizaje de listas NAB.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento con citrato de sildenafilo sobre el lenguaje y la memoria, medidos mediante la prueba NAB List Learning.
5 semanas
Efecto de 5 semanas de tratamiento con sildenafilo sobre la función diaria utilizando el Cuestionario de Actividades Funcionales.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluar los efectos de 5 semanas de tratamiento con citrato de sildenafilo sobre la función diaria, medida mediante el Cuestionario de Actividades Funcionales. El cuestionario requiere que el sujeto califique el nivel de dificultad/dependencia de cada tarea enumerada (rango de calificación de 0-3). Una puntuación más baja indica menos dificultad en las actividades enumeradas, mientras que una puntuación más alta indica más dificultad. Las calificaciones se suman y se informa la puntuación total (rango 0-30).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 827103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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