Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverenkierron reaktiivisuus amerikkalaisjalkapalloilijoilla

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Aivoverenkierron reaktiivisuus arvioituna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla ja magneettikuvauksella amerikkalaisen jalkapallon pelaajien traumaattisten mikrovaskulaaristen vaurioiden biomarkkerina

Tutkijat mittaavat aivoverenkierron reaktiivisuutta (CVR) käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) ja magneettikuvausta (MRI) kroonisessa vaiheessa toistuvan lievän traumaattisen aivovaurion (rmTBI) jälkeen traumaattisen aivoverisuonivaurion (TCVI) biomarkkerina. Oletamme, että CVR vähenee potilailla, joilla on rmTBI ja että nämä laskut korreloivat kliinisten tulosten kanssa. Lisäksi ennustamme, että 5 viikon fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjän, sildenafiilisitraatin, antaminen lisää CVR:ää potilailla, joilla on ollut rmTBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-65 vuotta
  2. Entiset National Football Leaguen (NFL) pelaajat tai entiset yliopisto-opiston jalkapalloilijat
  3. Mahdollisuus suorittaa MRI-skannaus
  4. Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  5. Samanaikaisten lääkkeiden vakaat annokset viimeisen 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  6. Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sildenafiilin vasta-aihe
  2. Aiempi sairaushistoria tai todisteet tunkeutuvasta aivovauriosta
  3. Päivittäinen hoito PDE5-estäjillä viimeisen 2 kuukauden aikana tai tarvittaessa viimeisten 4 viikon aikana
  4. Historia tai näyttöä aiemmasta vammaisesta neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä, joka ei liity aikaisempiin päävammoihin
  5. Melanooman historia
  6. Aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen/ restriktiivinen keuhkosairaus 7 .) MRI:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sildenafiilisitraatti
Avoin hoito sildenafiilisitraatin pakkotitrauksella.
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Kolme 20 mg:n kapselia kerta-annostutkimuksiin. 5 viikon hoitovaiheessa koehenkilöt määrätään titraukseen annokset tutkimuksen 5 viikon ajan. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 20 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan, sitten 40 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten 80 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Avoin leima pakkotitraus sildenafiilisitraatilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annoksen sildenafiilisitraattihoidon vaikutus maailmanlaajuiseen veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) vasteeseen hyperkapniaan.
Aikaikkuna: Välitön
Selvitä, lisääkö kerta-annoshoito sildenafiililla (60 mg suun kautta) tehokasta globaalia BOLD-vastetta hyperkapniaan (5 % CO2).
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sildenafiilisitraattihoidon kerta-annoksen vaikutus toiminnalliseen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) vasteeseen hyperkapniaan.
Aikaikkuna: Välitön
Selvitä, lisääkö kerta-annoshoito sildenafiililla (60 mg suun kautta) tehokkaasti toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -vastetta hyperkapniaan (5 % CO2).
Välitön
Suurin siedettävä sildenafiiliannos ilman vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrää seurataan jokaisen annoksen lisäyksen jälkeen. AE ja SAE arvioidaan käyttämällä CTCAE, v4.0.
5 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus CVR:ään mitattuna BOLD-vasteella hyperkapniaan.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioidaan 5 viikon hoidon vaikutukset CVR:ään mittaamalla BOLD-signaali vasteena hyperkapniaan 5 viikon sildenafiilihoidon jälkeen verrattuna koehenkilön sisäiseen CVR-vasteeseen ennen sildenafiilihoitoa.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus CVR:ään mitattuna fNIRS-vasteella hyperkapniaan.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioidaan 5 viikon hoidon vaikutukset CVR:ään mittaamalla fNIRS-signaali vasteena hyperkapniaan 5 viikon sildenafiilihoidon jälkeen verrattuna kohteen sisäiseen CVR-vasteeseen ennen sildenafiilihoitoa.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus tarkkaavaisuuteen Trail Making Testin osan A avulla.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioidaksesi 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset huomiokykyyn mitattuna käyttämällä Trail Making Test -osaa A.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus tarkkaavaisuuteen käyttämällä numerosymbolien modaliteettitestiä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset huomiokykyyn, mitattuna käyttämällä numerosymbolien modaliteettitestiä.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus toimeenpanotoimintoihin käyttämällä Trail Making Test -osaa B.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioidakseen 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset toimeenpanotoimintoihin mitattuna käyttämällä Trail Making Test -osaa B.
5 viikkoa
Viiden viikon sildenafiilihoidon vaikutus toimeenpanotoimintoihin käyttämällä neuropsykologisen arvioinnin pariston (NAB) sokkeloita.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset toimeenpanotoimintoihin mitattuna neuropsychological Assessment Battery (NAB) -labyrintiillä.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus toimeenpanotoimintoihin käyttämällä Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testiä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset toimeenpanotoimintoihin mitattuna Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testillä.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus kieleen ja muistiin Animal Fluency -testillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset kieleen ja muistiin mitattuna Animal Fluency -testillä.
5 viikkoa
Viiden viikon sildenafiilihoidon vaikutus kieleen ja muistiin NAB List Learning -testin avulla.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset kieleen ja muistiin mitattuna NAB List Learning -testillä.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus päivittäiseen toimintaan Functional Activities Questionnairea käyttämällä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset päivittäiseen toimintaan, mitattuna Functional Activities Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa koehenkilön tulee arvioida jokaisen lueteltujen tehtävän vaikeusaste/riippuvuus (arvosanat 0-3). Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että lueteltujen toimintojen vaikeus on pienempi, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikeutta. Arviot lasketaan yhteen ja kokonaispisteet raportoidaan (alue 0-30).
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 827103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Sildenafiilisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa