Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerebrovaszkuláris reaktivitás amerikai futballistáknál

2022. szeptember 16. frissítette: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával és mágneses rezonancia képalkotással értékelt cerebrovaszkuláris reaktivitás, mint a traumás mikrovaszkuláris sérülések biomarkere amerikai futballistáknál

A kutatók funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérik a cerebrovaszkuláris reaktivitást (CVR) az ismétlődő enyhe traumás agysérülés (rmTBI) krónikus fázisában, mint a traumás cerebrovaszkuláris sérülés (TCVI) biomarkereként. Feltételezzük, hogy a CVR csökkenni fog az rmTBI-ben szenvedő betegeknél, és ez a csökkenés korrelál a klinikai kimenetelekkel. Továbbá azt jósoljuk, hogy egy foszfodiészteráz 5 (PDE5) gátló, a szildenafil-citrát 5 hetes beadása növeli a CVR-t azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében rmTBI szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40-65 év
  2. A National Football League (NFL) korábbi játékosai vagy egykori egyetemi labdarúgók
  3. Képesség MRI szkennelésre
  4. Írni, olvasni és angolul beszélni
  5. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek stabil dózisai a beiratkozás előtti utolsó 2 hétben
  6. Az agyrázkódás utáni szindróma diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (DSM-5) kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  1. A szildenafil ellenjavallata
  2. Korábbi kórtörténet vagy behatoló agysérülés bizonyítéka
  3. Napi terápia PDE5-gátlóval az elmúlt 2 hónapban, vagy szükség szerint az elmúlt 4 héten belül
  4. Korábbi fogyatékos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely nem kapcsolódik korábbi fejsérülésekhez
  5. A melanoma története
  6. Diagnosztizált obstruktív/ restriktív tüdőbetegség anamnézisében 7 .) Az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szildenafil-citrát
Nyílt kezelés szildenafil-citrát kényszerített titrálásával.
Drog: Szildenafil-citrát
Három 20 mg-os kapszula az egyszeri dózisú vizsgálatokhoz. Az 5 hetes kezelési fázisban az alanyok dózistitrálást kapnak a vizsgálat 5 hetes időtartamára. Az alanyokat arra utasítják, hogy vegyenek be 20 mg-ot naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 40 mg-ot naponta kétszer 3 napon keresztül, majd 80 mg-ot naponta kétszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Nyílt címkés kényszerített titrálás szildenafil-citráttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri dózisú szildenafil-citrát kezelés hatása a globális vér oxigénszint-függő (BOLD) válaszára a hiperkapniára.
Időkeret: Azonnali
Határozza meg, hogy az egyszeri dózisú szildenafil (60 mg szájon át) történő kezelés hatékonyan növeli-e a hypercapniára adott globális BOLD választ (5% CO2).
Azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri dózisú szildenafil-citrát kezelés hatása a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) hiperkapniára adott válaszára.
Időkeret: Azonnali
Határozza meg, hogy az egyszeri dózisú szildenafil (60 mg orális) kezelés hatékonyan növeli-e a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) hiperkapniára (5% CO2) adott választ.
Azonnali
A szildenafil-terápia maximális tolerálható dózisa súlyos mellékhatások nélkül.
Időkeret: 5 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) bejelentő résztvevők számát minden dózisemelés után ellenőrizni fogják. Az AE és SAE értékelése a CTCAE v4.0 használatával történik.
5 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5 hetes szildenafil-kezelés hatása a CVR-re a hypercapniára adott BOLD-válasz alapján.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes kezelés CVR-re gyakorolt ​​hatásának értékelése a BOLD jel mérésével a hypercapniára adott válaszként 5 hetes szildenafil kezelés után, összehasonlítva a szildenafil kezelés előtti alanyon belüli CVR-reakcióval.
5 hét
Az 5 hetes szildenafil-kezelés hatása a CVR-re a hypercapniára adott fNIRS-válasz alapján.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes kezelés CVR-re gyakorolt ​​hatásának értékelése az 5 hetes szildenafil kezelés utáni hypercapniára adott válasz fNIRS-jelének mérésével, összehasonlítva az alanyon belüli CVR-válaszsal a szildenafil-kezelés előtt.
5 hét
5 hetes szildenafil-kezelés hatása a figyelemre a Trail Making Test A rész segítségével.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes szildenafil-citrátos kezelés figyelemre gyakorolt ​​hatásának értékelése, a Trail Making Test A. részével mérve.
5 hét
5 hetes szildenafil kezelés hatása a figyelemre a Digit Symbol Modalities Test segítségével.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes szildenafil-citrátos kezelés figyelemre gyakorolt ​​hatásának értékelése, a Digit Symbol Modalities Test segítségével mérve.
5 hét
Az 5 hetes szildenafil-kezelés hatása a végrehajtó funkciókra a Trail Making Test B rész segítségével.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes szildenafil-citrát kezelés hatásainak értékelése a végrehajtó funkciókra, a Trail Making Test B rész segítségével mérve.
5 hét
5 hetes szildenafil-kezelés hatása a végrehajtó funkciókra a Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labirintusok segítségével.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes szildenafil-citrát kezelés hatásainak értékelése a végrehajtó funkciókra, a Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labirintusokkal mérve.
5 hét
5 hetes szildenafil-kezelés hatása a végrehajtó funkciókra a Controlled Oral Word Association Test (COWAT) segítségével.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes szildenafil-citrát-kezelés végrehajtó funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése, a Controlled Oral Word Association Test (COWAT) segítségével mérve.
5 hét
5 hetes szildenafil kezelés hatása a nyelvre és a memóriára az Animal Fluency teszt segítségével.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes szildenafil-citrát-kezelés beszédre és memóriára gyakorolt ​​hatásának értékelése az Animal Fluency teszttel mérve.
5 hét
5 hetes szildenafil kezelés hatása a nyelvre és a memóriára a NAB List Learning teszt segítségével.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes szildenafil-citrát-kezelés nyelvre és memóriára gyakorolt ​​hatásának értékelése, a NAB List Learning teszttel mérve.
5 hét
5 hetes szildenafil kezelés hatása a napi működésre a Funkcionális tevékenységek kérdőív segítségével.
Időkeret: 5 hét
Az 5 hetes szildenafil-citrátos kezelés napi funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése, a Funkcionális tevékenységek kérdőív segítségével mérve. A kérdőív megköveteli, hogy az alany minden felsorolt ​​feladat nehézségi/függőségi szintjét értékelje (0-3-ig terjedő értékelési tartomány). Az alacsonyabb pontszám kisebb nehézséget jelent a felsorolt ​​tevékenységekben, míg a magasabb pontszám nagyobb nehézséget jelent. Az értékeléseket összegzik, és az összpontszámot jelentik (0-30 tartomány).
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 827103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel