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미식축구 선수의 뇌혈관 반응성

2022년 9월 16일 업데이트: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

미식축구 선수의 외상성 미세혈관 손상의 바이오마커로서 기능적 근적외선 분광법과 자기공명영상으로 평가한 뇌혈관 반응성

수사관들은 외상성 뇌혈관 손상(TCVI)의 바이오마커로서 반복적 경미한 외상성 뇌손상(rmTBI) 후 만성기 동안 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 및 자기공명영상(MRI)을 사용하여 뇌혈관 반응성(CVR)을 측정할 것입니다. 우리는 rmTBI 환자에서 CVR이 감소하고 이러한 감소가 임상 결과와 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 또한 PDE5(phosphodiesterase 5) 억제제인 ​​sildenafil citrate를 5주간 투여하면 rmTBI 병력이 있는 환자에서 CVR이 증가할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 40~65세
  2. 전 내셔널 풋볼 리그(NFL) 선수 또는 전 대학 미식축구 선수
  3. MRI 검사를 받을 수 있는 능력
  4. 영어 읽기, 쓰기, 말하기 능력
  5. 등록 전 마지막 2주 동안 안정적인 용량의 병용 약물
  6. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual 5) 기준에 따른 뇌진탕 후 증후군의 진단

제외 기준:

  1. 실데나필에 대한 금기
  2. 과거의 병력 또는 관통성 뇌 손상의 증거
  3. 지난 2개월 이내에 PDE5 억제제를 사용한 일일 요법 또는 지난 4주 이내에 필요에 따라 복용
  4. 이전의 두부 손상과 관련되지 않은 기존의 장애가 있는 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 또는 증거
  5. 흑색종의 역사
  6. 폐쇄성/제한성 폐질환 진단 병력 7.) MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필 구연산염
실데나필 구연산염의 강제 적정을 사용한 공개 라벨 처리.
의약품: 실데나필 구연산염
단일 용량 연구를 위한 3개의 20mg 캡슐. 5주간의 치료 단계에서 피험자는 5주간의 연구 기간 동안 복용량을 적정하도록 지정됩니다. 피험자는 3일 동안 하루에 두 번 20mg, 3일 동안 하루에 두 번 40mg, 4주 동안 하루에 두 번 80mg을 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 실데나필 구연산염으로 라벨 강제 적정을 엽니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 실데나필 구연산염 치료가 고칼슘혈증에 대한 전 세계 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 반응에 미치는 영향.
기간: 즉각적인
실데나필(경구 60mg)을 사용한 단일 용량 치료가 고칼슘혈증(5% CO2)에 대한 전체 BOLD 반응을 증가시키는 데 효과적인지 확인합니다.
즉각적인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼슘혈증에 대한 기능적 근적외 분광법(fNIRS) 반응에 대한 단일 용량 실데나필 구연산염 치료의 효과.
기간: 즉각적인
실데나필(경구 60mg)을 사용한 단일 용량 치료가 고칼슘혈증(5% CO2)에 대한 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 반응을 증가시키는 데 효과적인지 확인합니다.
즉각적인
심각한 부작용 없이 실데나필 요법의 최대 허용 용량.
기간: 5주
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고하는 참가자의 수는 각 용량 증가 후 모니터링됩니다. AE 및 SAE는 CTCAE, v4.0을 사용하여 평가됩니다.
5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼슘혈증에 대한 BOLD 반응으로 측정한 CVR에 대한 5주 실데나필 치료의 효과.
기간: 5주
실데나필 치료 전 피험자 내 CVR 반응과 비교하여 실데나필로 5주 치료 후 고칼슘혈증에 대한 BOLD 신호를 측정하여 CVR에 대한 5주 치료의 효과를 평가합니다.
5주
고칼슘혈증에 대한 fNIRS 반응으로 측정한 CVR에 대한 5주 실데나필 치료의 효과.
기간: 5주
실데나필 치료 전 피험자 내 CVR 반응과 비교하여 실데나필로 5주 치료 후 고칼슘혈증에 대한 fNIRS 신호를 측정하여 CVR에 대한 5주 치료의 효과를 평가합니다.
5주
트레일 메이킹 테스트 파트 A를 사용한 5주간의 실데나필 치료가 주의력에 미치는 영향.
기간: 5주
트레일 메이킹 테스트 파트 A를 사용하여 측정한 주의력에 대한 구연산 실데나필로 5주간의 치료 효과를 평가하기 위해.
5주
Digit Symbol Modalities Test를 사용한 5주간의 실데나필 치료가 주의력에 미치는 영향.
기간: 5주
Digit Symbol Modalities Test를 사용하여 측정한 주의력에 대한 구연산 실데나필로 5주간의 치료 효과를 평가합니다.
5주
트레일 메이킹 테스트 파트 B를 사용한 실행 기능에 대한 5주간의 실데나필 치료 효과.
기간: 5주
트레일 메이킹 테스트 파트 B를 사용하여 측정한 집행 기능에 대한 구연산 실데나필로 5주간의 치료 효과를 평가하기 위해.
5주
신경 심리학적 평가 배터리(NAB) 미로를 사용한 실행 기능에 대한 실데나필 치료 5주의 효과.
기간: 5주
NAB(Neuropsychological Assessment Battery) 미로를 사용하여 측정한 실행 기능에 대한 구연산 실데나필로 5주간의 치료 효과를 평가합니다.
5주
COWAT(Controlled Oral Word Association Test)를 이용한 5주간의 실데나필 치료가 실행 기능에 미치는 영향.
기간: 5주
COWAT(Controlled Oral Word Association Test)를 사용하여 측정한 집행 기능에 대한 구연산 실데나필로 5주간의 치료 효과를 평가합니다.
5주
Animal Fluency test를 이용한 5주간의 실데나필 치료가 언어 및 기억력에 미치는 영향.
기간: 5주
Animal Fluency 테스트를 사용하여 측정된 언어 및 기억에 대한 구연산 실데나필로 5주간의 치료 효과를 평가합니다.
5주
NAB 목록 학습 테스트를 사용한 언어 및 기억에 대한 실데나필 치료 5주 효과.
기간: 5주
NAB 목록 학습 테스트를 사용하여 측정된 언어 및 기억에 대한 구연산 실데나필로 5주간의 치료 효과를 평가하기 위해.
5주
Functional Activities Questionnaire를 사용한 5주간의 실데나필 치료가 일상 기능에 미치는 영향.
기간: 5주
기능적 활동 설문지를 사용하여 측정한 일상 기능에 대한 구연산 실데나필로 5주간의 치료 효과를 평가합니다. 설문지는 피험자가 나열된 각 작업의 난이도/의존도 수준을 평가하도록 요구합니다(등급 범위는 0-3). 점수가 낮을수록 나열된 활동의 난이도가 낮음을 나타내고 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다. 등급이 합산되고 총 점수가 보고됩니다(범위 0-30).
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 827103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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