Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrovaskulární reaktivita u hráčů amerického fotbalu

16. září 2022 aktualizováno: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Cerebrovaskulární reaktivita hodnocená pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie a zobrazování magnetickou rezonancí jako biomarker traumatického mikrovaskulárního poranění u hráčů amerického fotbalu

Vyšetřovatelé budou měřit cerebrovaskulární reaktivitu (CVR) pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během chronické fáze po opakovaném lehkém traumatickém poranění mozku (rmTBI) jako biomarker traumatického cerebrovaskulárního poškození (TCVI). Předpokládáme, že CVR se u pacientů s rmTBI sníží a že tyto poklesy budou korelovat s klinickými výsledky. Dále předpokládáme, že 5týdenní podávání inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5), sildenafil citrátu, zvýší CVR u pacientů s rmTBI v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-65 let
  2. Bývalí hráči National Football League (NFL) nebo bývalí univerzitní univerzitní fotbalisté
  3. Schopnost podstoupit vyšetření MRI
  4. Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
  5. Stabilní dávky souběžných léků po dobu posledních 2 týdnů před zařazením
  6. Diagnostika postkonkusivního syndromu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5).

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace sildenafilu
  2. Minulá anamnéza nebo důkaz penetrujícího poranění mozku
  3. Denní léčba inhibitorem PDE5 během posledních 2 měsíců nebo užívaná podle potřeby během posledních 4 týdnů
  4. Anamnéza nebo důkazy již existující invalidizující neurologické nebo psychiatrické poruchy nesouvisející s předchozími poraněními hlavy
  5. Historie melanomu
  6. Anamnéza diagnostikované obstrukční/restriktivní plicní nemoci 7 .) Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil citrát
Otevřená léčba s nucenou titrací sildenafil citrátu.
Lék: Sildenafil citrát
Tři 20mg tobolky pro studie s jednorázovou dávkou. Pro 5týdenní léčebnou fázi budou subjekty přiřazeny k titraci dávek po dobu 5 týdnů trvání studie. Subjekty budou poučeny, aby užívaly 20 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté 40 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a poté 80 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Otevřená vynucená titrace sildenafil citrátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby jednorázovou dávkou sildenafil citrátu na globální odpověď na hyperkapnii závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Bezprostřední
Zjistěte, zda je léčba jednorázovou dávkou sildenafilu (60 mg perorálně) účinná při zvýšení globální odpovědi BOLD na hyperkapnii (5 % CO2).
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby jednorázovou dávkou sildenafil citrátu na odpověď funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) na hyperkapnii.
Časové okno: Bezprostřední
Zjistěte, zda je léčba jednorázovou dávkou sildenafilu (60 mg perorálně) účinná při zvýšení odpovědi funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) na hyperkapnii (5 % CO2).
Bezprostřední
Maximální tolerovatelná dávka terapie sildenafilem bez závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: 5 týdnů
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) bude monitorován po každém zvýšení dávky. AE a SAE jsou hodnoceny pomocí CTCAE, v4.0.
5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na CVR měřený pomocí BOLD odpovědi na hyperkapnii.
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinky 5týdenní léčby na CVR měřením signálu BOLD v odpovědi na hyperkapnii po 5týdenní léčbě sildenafilem ve srovnání s odpovědí CVR v rámci subjektu před léčbou sildenafilem.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na CVR měřený pomocí fNIRS odpovědi na hyperkapnii.
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinky 5týdenní léčby na CVR měřením signálu fNIRS v odpovědi na hyperkapnii po 5týdenní léčbě sildenafilem ve srovnání s odpovědí CVR v rámci subjektu před léčbou sildenafilem.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na pozornost pomocí testu Trail Making Part A.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na pozornost, měřeno pomocí testu Trail Making Test Part A.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na pozornost pomocí testu modalit číslicových symbolů.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na pozornost, měřeno pomocí testu modalit číslicových symbolů.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na výkonnou funkci pomocí testu Trail Making Test Part B.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na výkonnou funkci, měřeno pomocí testu Trail Making Test Part B.
5 týdnů
Vliv 5týdenní léčby sildenafilem na výkonnou funkci pomocí bludišť Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinky 5týdenní léčby sildenafil citrátem na výkonnou funkci, měřeno pomocí bludišť Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na výkonnou funkci pomocí testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinky 5týdenní léčby sildenafil citrátem na výkonnou funkci, měřeno pomocí testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na jazyk a paměť pomocí testu Animal Fluency.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na jazyk a paměť, měřeno pomocí testu Animal Fluency.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na jazyk a paměť pomocí testu NAB List Learning.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na jazyk a paměť, měřeno pomocí testu NAB List Learning.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na denní funkci pomocí dotazníku funkčních aktivit.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na denní funkci, měřeno pomocí dotazníku Functional Activities Questionnaire. Dotazník vyžaduje, aby subjekt ohodnotil úroveň obtížnosti/závislosti každého uvedeného úkolu (rozsah hodnocení 0-3). Nižší skóre znamená menší obtížnost v uvedených aktivitách, zatímco vyšší skóre znamená větší obtížnost. Hodnocení se sečtou a uvede se celkové skóre (rozsah 0–30).
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 827103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit