アメリカンフットボール選手の脳血管反応性
2022年9月16日 更新者：Ramon Diaz-Arrastia、University of Pennsylvania
アメリカンフットボール選手の外傷性微小血管損傷のバイオマーカーとして機能的近赤外分光法と磁気共鳴画像法で評価された脳血管反応性
研究者は、外傷性脳血管障害 (TCVI) のバイオマーカーとして、反復性軽度外傷性脳損傷 (rmTBI) 後の慢性期に機能的近赤外分光法 (fNIRS) および磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して脳血管反応性 (CVR) を測定します。
rmTBI 患者では CVR が低下し、これらの低下が臨床転帰と相関すると仮定します。
さらに、ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) 阻害剤であるクエン酸シルデナフィルを 5 週間投与すると、rmTBI の既往がある患者の CVR が増加すると予測されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 40 ～ 65 歳
- 元ナショナル フットボール リーグ (NFL) 選手または元バーシティ カレッジ フットボール選手
- MRIスキャンを受ける能力
- 英語を読み、書き、話す能力
- -登録前の過去2週間の併用薬の安定した用量
- -Diagnostic and Statistical Manual 5（DSM-5）基準による脳震盪後症候群の診断
除外基準:
- シルデナフィルの禁忌
- 過去の病歴または貫通性脳損傷の証拠
- -過去2か月以内のPDE5阻害剤による毎日の治療、または過去4週間以内に必要に応じて服用
- -以前の頭部外傷に関連しない、既存の障害のある神経学的または精神障害の病歴または証拠
- 黒色腫の病歴
- 診断された閉塞性/拘束性肺疾患の病歴 7 .) MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クエン酸シルデナフィル
クエン酸シルデナフィルの強制滴定によるオープンラベル処理。
|
単回投与研究用の 3 つの 20 mg カプセル。
5週間の治療段階では、被験者は5週間の研究期間中の用量の滴定に割り当てられます。
被験者は、20mg を 1 日 2 回 3 日間、次に 40mg を 1 日 2 回 3 日間、次に 80mg を 1 日 2 回 4 週間摂取するように指示されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高炭酸ガス血症に対する全体的な血中酸素濃度依存性（BOLD）反応に対するクエン酸シルデナフィルの単回投与の効果。
時間枠：すぐに
|
シルデナフィル (経口 60 mg) による単回投与治療が、高炭酸ガス血症 (5% CO2) に対する全体的な BOLD 応答の増加に有効かどうかを判断します。
|
すぐに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高炭酸ガス血症に対する機能的近赤外分光法（fNIRS）の反応に対する単回投与クエン酸シルデナフィル治療の効果。
時間枠：すぐに
|
シルデナフィル (経口 60 mg) による単回投与治療が、高炭酸ガス血症 (5% CO2) に対する機能的近赤外分光法 (fNIRS) の反応を高めるのに有効かどうかを判断します。
|
すぐに
|
|
重篤な有害事象のないシルデナフィル療法の最大耐用量。
時間枠：5週間
|
治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を報告している参加者の数は、各用量の増加後に監視されます。
AE と SAE は、CTCAE v4.0 を使用して評価されます。
|
5週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高炭酸ガス血症に対する BOLD 反応によって測定された CVR に対する 5 週間のシルデナフィル治療の効果。
時間枠：5週間
|
シルデナフィル治療前の被験者内CVR応答と比較して、シルデナフィルによる5週間治療後の高炭酸ガス血症に応答するBOLD信号を測定することにより、CVRに対する5週間の治療の効果を評価する。
|
5週間
|
|
高炭酸ガス血症に対するfNIRS応答によって測定されたCVRに対する5週間のシルデナフィル治療の効果。
時間枠：5週間
|
シルデナフィルによる5週間の治療後の高炭酸ガス血症に対するfNIRSシグナルを測定することにより、シルデナフィル治療前の被験者内CVR応答と比較して、CVRに対する5週間の治療の効果を評価する。
|
5週間
|
|
トレイル メイキング テスト パート A を使用した、5 週間のシルデナフィル治療の注意力に対する効果。
時間枠：5週間
|
トレイル メイキング テスト パート A を使用して測定した、クエン酸シルデナフィルによる 5 週間の治療の効果を評価します。
|
5週間
|
|
Digit Symbol Modalities Testを使用した、5週間のシルデナフィル治療の注意への影響。
時間枠：5週間
|
クエン酸シルデナフィルによる 5 週間の治療の効果を評価するために、数字記号モダリティ テストを使用して測定します。
|
5週間
|
|
トレイル メイキング テスト パート B を使用した実行機能に対する 5 週間のシルデナフィル治療の効果。
時間枠：5週間
|
トレイル メイキング テスト パート B を使用して測定された、クエン酸シルデナフィルによる 5 週間の治療の実行機能への影響を評価します。
|
5週間
|
|
神経心理学的評価バッテリー (NAB) 迷路を使用した実行機能に対する 5 週間のシルデナフィル治療の効果。
時間枠：5週間
|
神経心理学的評価バッテリー (NAB) 迷路を使用して測定された、執行機能に対するクエン酸シルデナフィルによる 5 週間の治療の効果を評価します。
|
5週間
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) を使用した実行機能に対する 5 週間のシルデナフィル治療の効果。
時間枠：5週間
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) を使用して測定された、クエン酸シルデナフィルによる 5 週間の治療の実行機能に対する効果を評価します。
|
5週間
|
|
Animal Fluency テストを使用した、言語と記憶に対する 5 週間のシルデナフィル治療の効果。
時間枠：5週間
|
Animal Fluency テストを使用して測定された、クエン酸シルデナフィルによる 5 週間の治療の言語および記憶に対する効果を評価する。
|
5週間
|
|
NAB リスト学習テストを使用した、言語と記憶に対する 5 週間のシルデナフィル治療の効果。
時間枠：5週間
|
NAB リスト学習テストを使用して測定された、クエン酸シルデナフィルによる 5 週間の治療の言語と記憶に対する効果を評価します。
|
5週間
|
|
機能活動アンケートを使用した日常機能に対するシルデナフィル治療の 5 週間の効果。
時間枠：5週間
|
機能活動アンケートを使用して測定された、クエン酸シルデナフィルによる5週間の治療の日常機能への影響を評価すること。
アンケートでは、リストされている各タスクの難易度/依存度のレベルを評価する必要があります (評価範囲は 0 ～ 3)。
スコアが低いほどリストされたアクティビティの難易度が低いことを示し、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
評価が合計され、合計スコアが報告されます (範囲 0 ～ 30)。
|
5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 827103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。