Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrovaskulær reaktivitet hos amerikanske fotballspillere

16. september 2022 oppdatert av: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Cerebrovaskulær reaktivitet vurdert med funksjonell nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansavbildning som en biomarkør for traumatisk mikrovaskulær skade hos amerikanske fotballspillere

Etterforskere vil måle cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) under den kroniske fasen etter repeterende mild traumatisk hjerneskade (rmTBI) som en biomarkør for traumatisk cerebrovaskulær skade (TCVI). Vi antar at CVR vil bli redusert hos pasienter med rmTBI og at disse reduksjonene vil korrelere med kliniske utfall. Videre spår vi at 5 ukers administrering av en fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmer, sildenafilcitrat, vil øke CVR hos pasienter med rmTBI i anamnesen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-65 år
  2. Tidligere National Football League (NFL)-spillere eller tidligere fotballspillere på universitetet
  3. Evne til å gjennomgå MR-skanning
  4. Evne til å lese, skrive og snakke engelsk
  5. Stabile doser av samtidige medisiner de siste 2 ukene før påmelding
  6. Diagnostisering av post-hjernerystelsessyndrom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot sildenafil
  2. Tidligere medisinsk historie eller bevis på penetrerende hjerneskade
  3. Daglig behandling med en PDE5-hemmer i løpet av de siste 2 månedene, eller tatt etter behov i løpet av de siste 4 ukene
  4. Historie eller bevis på eksisterende invalidiserende nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ikke er relatert til tidligere hodeskader
  5. Historie om melanom
  6. Anamnese med diagnostisert obstruktiv/restriktiv lungesykdom 7.) Kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sildenafil Citrate
Åpen behandling med tvungen titrering av sildenafilcitrat.
Legemiddel: Sildenafil Citrate
Tre 20 mg kapsler for enkeltdosestudiene. For den 5-ukers behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli tildelt en titrering av doser i løpet av 5 ukers varighet av studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 20 mg to ganger daglig i 3 dager, deretter 40 mg to ganger daglig i 3 dager, og deretter 80 mg to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Åpen etikett tvungen titrering med sildenafilcitrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av enkeltdose sildenafilcitratbehandling på global blodoksygennivåavhengig (BOLD) respons på hyperkapni.
Tidsramme: Umiddelbar
Bestem om enkeltdosebehandling med sildenafil (60 mg oralt) er effektiv for å øke den globale BOLD-responsen på hyperkapni (5 % CO2).
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av enkeltdose sildenafilcitratbehandling på funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) respons på hyperkapni.
Tidsramme: Umiddelbar
Bestem om enkeltdosebehandling med sildenafil (60 mg oralt) er effektiv for å øke den funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) responsen på hyperkapni (5 % CO2).
Umiddelbar
Maksimal tolerabel dose av sildenafilbehandling uten alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 5 uker
Antall deltakere som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli overvåket etter hver doseøkning. AE-er og SAE-er vurderes ved hjelp av CTCAE, v4.0.
5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på CVR målt ved FET-respons på hyperkapni.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling på CVR ved å måle FET-signal som respons på hyperkapni etter 5 ukers behandling med sildenafil, sammenlignet med CVR-respons hos pasienten før sildenafilbehandling.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på CVR målt ved fNIRS-respons på hyperkapni.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling på CVR ved å måle fNIRS-signal som respons på hyperkapni etter 5 ukers behandling med sildenafil, sammenlignet med CVR-respons hos pasienten før sildenafilbehandling.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på oppmerksomhet ved bruk av Trail Making Test Part A.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på oppmerksomheten, målt med Trail Making Test Part A.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på oppmerksomhet ved bruk av Digit Symbol Modalities Test.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på oppmerksomheten, målt ved hjelp av Digit Symbol Modalities Test.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på eksekutiv funksjon ved bruk av Trail Making Test Part B.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på eksekutiv funksjon, målt ved hjelp av Trail Making Test Part B.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på eksekutiv funksjon ved bruk av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på eksekutiv funksjon, målt ved hjelp av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på eksekutiv funksjon ved bruk av Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på eksekutiv funksjon, målt ved hjelp av Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på språk og hukommelse ved bruk av Animal Fluency-testen.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på språk og hukommelse, målt ved hjelp av Animal Fluency-testen.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på språk og hukommelse ved bruk av NAB List Learning test.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på språk og hukommelse, målt ved hjelp av NAB List Learning-testen.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på daglig funksjon ved bruk av Spørreskjemaet Functional Activities.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på daglig funksjon, målt ved hjelp av Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter. Spørreskjemaet krever at forsøkspersonen vurderer vanskelighetsgraden/avhengigheten for hver oppgave som er oppført (vurderingsintervall fra 0-3). En lavere poengsum indikerer mindre vanskeligheter i de oppførte aktivitetene, mens en høyere poengsum indikerer mer vanskeligheter. Rangeringene summeres og totalskåren rapporteres (område 0-30).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Sildenafil Citrate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere