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Réactivité cérébrovasculaire chez les joueurs de football américain

16 septembre 2022 mis à jour par: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Réactivité cérébrovasculaire évaluée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge et imagerie par résonance magnétique en tant que biomarqueur des lésions microvasculaires traumatiques chez les joueurs de football américain

Les chercheurs mesureront la réactivité cérébrovasculaire (CVR) à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la phase chronique après une lésion cérébrale traumatique légère répétitive (rmTBI) en tant que biomarqueur de lésion cérébrovasculaire traumatique (TCVI). Nous émettons l'hypothèse que la CVR sera diminuée chez les patients atteints de rmTBI et que ces diminutions seront en corrélation avec les résultats cliniques. De plus, nous prévoyons que l'administration pendant 5 semaines d'un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5), le citrate de sildénafil, augmentera la CVR chez les patients ayant des antécédents de rmTBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40-65 ans
  2. Anciens joueurs de la Ligue nationale de football (NFL) ou anciens joueurs de football universitaire
  3. Capacité à subir une IRM
  4. Capacité à lire, écrire et parler anglais
  5. Doses stables de médicaments concomitants pendant les 2 dernières semaines avant l'inscription
  6. Diagnostic du syndrome post-commotionnel selon les critères du Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5)

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au sildénafil
  2. Antécédents médicaux ou preuve de lésion cérébrale pénétrante
  3. Traitement quotidien avec un inhibiteur de la PDE5 au cours des 2 derniers mois, ou pris au besoin au cours des 4 dernières semaines
  4. Antécédents ou preuves de troubles neurologiques ou psychiatriques invalidants préexistants non liés à des traumatismes crâniens antérieurs
  5. Antécédents de mélanome
  6. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive/restrictive diagnostiquée 7 .) Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Citrate de sildénafil
Traitement en ouvert avec titration forcée du citrate de sildénafil.
Médicament: Citrate de sildénafil
Trois gélules de 20 mg pour les études à dose unique. Pour la phase de traitement de 5 semaines, les sujets seront affectés à un titrage des doses pendant la durée de 5 semaines de l'étude. Les sujets seront invités à prendre 20 mg deux fois par jour pendant 3 jours, puis 40 mg deux fois par jour pendant 3 jours, puis 80 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Titrage forcé en ouvert avec du citrate de sildénafil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'un traitement à dose unique de citrate de sildénafil sur la réponse globale dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) à l'hypercapnie.
Délai: Immédiat
Déterminer si le traitement à dose unique de sildénafil (60 mg par voie orale) est efficace pour augmenter la réponse BOLD globale à l'hypercapnie (5 % de CO2).
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'un traitement à dose unique de citrate de sildénafil sur la réponse fonctionnelle de la spectroscopie proche infrarouge (fNIRS) à l'hypercapnie.
Délai: Immédiat
Déterminer si un traitement à dose unique avec du sildénafil (60 mg par voie orale) est efficace pour augmenter la réponse fonctionnelle par spectroscopie proche infrarouge (fNIRS) à l'hypercapnie (5 % de CO2).
Immédiat
Dose maximale tolérable du traitement par sildénafil sans événements indésirables graves.
Délai: 5 semaines
Le nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement sera surveillé après chaque augmentation de dose. Les EI et SAE sont évalués à l'aide de CTCAE, v4.0.
5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur la CVR, mesuré par la réponse BOLD à l'hypercapnie.
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement sur la CVR en mesurant le signal BOLD en réponse à l'hypercapnie après 5 semaines de traitement au sildénafil, par rapport à la réponse CVR intra-sujet avant le traitement au sildénafil.
5 semaines
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur la CVR, mesuré par la réponse fNIRS à l'hypercapnie.
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement sur la CVR en mesurant le signal fNIRS en réponse à l'hypercapnie après 5 semaines de traitement au sildénafil, par rapport à la réponse CVR intra-sujet avant le traitement au sildénafil.
5 semaines
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur l'attention à l'aide du test Trail Making Partie A.
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement au citrate de sildénafil sur l'attention, mesurés à l'aide du Trail Making Test Part A.
5 semaines
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur l'attention à l'aide du test Digit Symbol Modalities.
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement au citrate de sildénafil sur l'attention, mesurés à l'aide du test Digit Symbol Modalities.
5 semaines
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur la fonction exécutive à l'aide du Trail Making Test Part B.
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement au citrate de sildénafil sur la fonction exécutive, mesurés à l'aide du Trail Making Test Part B.
5 semaines
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur la fonction exécutive à l'aide des labyrinthes de la batterie d'évaluation neuropsychologique (NAB).
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement au citrate de sildénafil sur la fonction exécutive, mesurés à l'aide des labyrinthes de la batterie d'évaluation neuropsychologique (NAB).
5 semaines
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur la fonction exécutive à l'aide du test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT).
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement au citrate de sildénafil sur la fonction exécutive, mesurés à l'aide du test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT).
5 semaines
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur le langage et la mémoire à l'aide du test Animal Fluency.
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement au citrate de sildénafil sur le langage et la mémoire, mesurés à l'aide du test Animal Fluency.
5 semaines
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur le langage et la mémoire à l'aide du test NAB List Learning.
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement au citrate de sildénafil sur le langage et la mémoire, mesurés à l'aide du test NAB List Learning.
5 semaines
Effet de 5 semaines de traitement au sildénafil sur la fonction quotidienne à l'aide du questionnaire sur les activités fonctionnelles.
Délai: 5 semaines
Évaluer les effets de 5 semaines de traitement au citrate de sildénafil sur la fonction quotidienne, mesurés à l'aide du questionnaire sur les activités fonctionnelles. Le questionnaire demande au sujet d'évaluer le niveau de difficulté/dépendance de chaque tâche répertoriée (échelle de notation de 0 à 3). Un score inférieur indique moins de difficulté dans les activités listées tandis qu'un score élevé indique plus de difficulté. Les notes sont additionnées et le score total est rapporté (gamme 0-30).
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 827103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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