Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrovaskulär reaktivitet hos amerikanska fotbollsspelare

16 september 2022 uppdaterad av: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Cerebrovaskulär reaktivitet bedömd med funktionell nära-infraröd spektroskopi och magnetisk resonanstomografi som en biomarkör för traumatisk mikrovaskulär skada hos amerikanska fotbollsspelare

Utredarna kommer att mäta cerebrovaskulär reaktivitet (CVR) med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) under den kroniska fasen efter upprepad mild traumatisk hjärnskada (rmTBI) som en biomarkör för traumatisk cerebrovaskulär skada (TCVI). Vi antar att CVR kommer att minska hos patienter med rmTBI och att dessa minskningar kommer att korrelera med kliniska resultat. Dessutom förutspår vi att 5 veckors administrering av en fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare, sildenafilcitrat, kommer att förstärka CVR hos patienter med rmTBI i anamnesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-65 år
  2. Tidigare National Football League (NFL) spelare eller före detta högskolefotbollsspelare
  3. Möjlighet att genomgå MR-skanning
  4. Förmåga att läsa, skriva och tala engelska
  5. Stabila doser av samtidig medicinering under de senaste 2 veckorna före inskrivningen
  6. Diagnos av postkonkussivt syndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation mot sildenafil
  2. Tidigare medicinsk historia eller bevis på penetrerande hjärnskada
  3. Daglig behandling med en PDE5-hämmare under de senaste 2 månaderna, eller vid behov inom de senaste 4 veckorna
  4. Historik eller bevis på redan existerande invalidiserande neurologisk eller psykiatrisk störning som inte är relaterad till tidigare huvudskador
  5. Historia av melanom
  6. Historik med diagnostiserad obstruktiv/restriktiv lungsjukdom 7 .) Kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sildenafil Citrate
Open label-behandling med forcerad titrering av sildenafilcitrat.
Läkemedel: Sildenafil Citrate
Tre 20 mg kapslar för enkeldosstudierna. För den 5 veckor långa behandlingsfasen kommer försökspersonerna att tilldelas en titrering av doser under den 5 veckor långa studien. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 20 mg två gånger per dag i 3 dagar, sedan 40 mg två gånger per dag i 3 dagar och sedan 80 mg två gånger per dag i 4 veckor.
Andra namn:
  • Tvingad titrering med öppen etikett med sildenafilcitrat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av singeldos sildenafilcitratbehandling på globalt blodsyrenivåberoende (BOLD) svar på hyperkapni.
Tidsram: Omedelbar
Bestäm om endosbehandling med sildenafil (60 mg oralt) är effektiv för att öka det globala BOLD-svaret på hyperkapni (5 % CO2).
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av singeldos sildenafilcitratbehandling på funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) svar på hyperkapni.
Tidsram: Omedelbar
Bestäm om endosbehandling med sildenafil (60 mg oralt) är effektiv för att öka det funktionella nära-infraröda spektroskopi (fNIRS) svaret på hyperkapni (5 % CO2).
Omedelbar
Maximal tolererbar dos av sildenafilbehandling utan allvarliga biverkningar.
Tidsram: 5 veckor
Antalet deltagare som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att övervakas efter varje dosökning. AE och SAE bedöms med CTCAE, v4.0.
5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på CVR mätt med FET svar på hyperkapni.
Tidsram: 5 veckor
Att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling på CVR genom att mäta FET-signalen som svar på hyperkapni efter 5 veckors behandling med sildenafil, jämfört med CVR-svar inom patienten före sildenafilbehandling.
5 veckor
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på CVR mätt med fNIRS-svar på hyperkapni.
Tidsram: 5 veckor
Att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling på CVR genom att mäta fNIRS-signalen som svar på hyperkapni efter 5 veckors behandling med sildenafil, jämfört med inom patientens CVR-svar före sildenafilbehandling.
5 veckor
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på uppmärksamheten med hjälp av Trail Making Test Part A.
Tidsram: 5 veckor
För att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling med sildenafilcitrat på uppmärksamheten, mätt med Trail Making Test Part A.
5 veckor
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på uppmärksamheten med hjälp av Digit Symbol Modalities Test.
Tidsram: 5 veckor
För att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling med sildenafilcitrat på uppmärksamheten, mätt med hjälp av Digit Symbol Modalities Test.
5 veckor
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på den verkställande funktionen med hjälp av Trail Making Test Part B.
Tidsram: 5 veckor
För att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling med sildenafilcitrat på den verkställande funktionen, mätt med Trail Making Test Part B.
5 veckor
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på verkställande funktion med hjälp av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter.
Tidsram: 5 veckor
För att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling med sildenafilcitrat på den verkställande funktionen, mätt med hjälp av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter.
5 veckor
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på den verkställande funktionen med hjälp av det kontrollerade orala ordassocieringstestet (COWAT).
Tidsram: 5 veckor
För att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling med sildenafilcitrat på den verkställande funktionen, mätt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
5 veckor
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på språk och minne med hjälp av Animal Fluency-testet.
Tidsram: 5 veckor
För att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling med sildenafilcitrat på språk och minne, mätt med Animal Fluency-testet.
5 veckor
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på språk och minne med hjälp av NAB List Learning test.
Tidsram: 5 veckor
För att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling med sildenafilcitrat på språk och minne, mätt med NAB List Learning test.
5 veckor
Effekt av 5 veckors sildenafilbehandling på daglig funktion med hjälp av enkäten om funktionella aktiviteter.
Tidsram: 5 veckor
För att utvärdera effekterna av 5 veckors behandling med sildenafilcitrat på den dagliga funktionen, mätt med hjälp av enkäten om funktionella aktiviteter. Frågeformuläret kräver att försökspersonen betygsätter svårighetsgraden/beroendet för varje uppgift som anges (betyget varierar från 0-3). En lägre poäng indikerar mindre svårighet i de listade aktiviteterna medan en högre poäng indikerar svårare. Betygen summeras och totalpoängen rapporteras (intervall 0-30).
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 827103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Sildenafil Citrate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera