Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność naczyń mózgowych u graczy futbolu amerykańskiego

16 września 2022 zaktualizowane przez: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Reaktywność naczyniowo-mózgowa oceniana za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego jako biomarker urazowych uszkodzeń mikronaczyniowych u zawodników futbolu amerykańskiego

Badacze zmierzą reaktywność naczyń mózgowych (CVR) za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w fazie przewlekłej po powtarzającym się łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (rmTBI) jako biomarker urazowego uszkodzenia naczyń mózgowych (TCVI). Stawiamy hipotezę, że CVR zmniejszy się u pacjentów z rmTBI i że te spadki będą skorelowane z wynikami klinicznymi. Ponadto przewidujemy, że podawanie przez 5 tygodni inhibitora fosfodiesterazy 5 (PDE5), cytrynianu sildenafilu, zwiększy CVR u pacjentów z rmTBI w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-65 lat
  2. Byli gracze National Football League (NFL) lub byli piłkarze uniwersyteccy
  3. Możliwość poddania się skanowaniu MRI
  4. Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
  5. Stałe dawki leków towarzyszących przez ostatnie 2 tygodnie przed włączeniem
  6. Rozpoznanie zespołu pourazowego według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do syldenafilu
  2. Wcześniejsza historia medyczna lub dowód penetrującego uszkodzenia mózgu
  3. Codzienna terapia inhibitorem PDE5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub przyjmowana w razie potrzeby w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Historia lub dowody na istniejące wcześniej powodujące niepełnosprawność zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne niezwiązane z wcześniejszymi urazami głowy
  5. Historia czerniaka
  6. Historia rozpoznanej obturacyjnej/restrykcyjnej choroby płuc 7.) Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cytrynian sildenafilu
Leczenie metodą otwartej próby z wymuszonym miareczkowaniem cytrynianu sildenafilu.
Lek: Cytrynian sildenafilu
Trzy kapsułki 20 mg do badań z pojedynczą dawką. W przypadku 5-tygodniowej fazy leczenia, pacjenci zostaną przydzieleni do miareczkowania dawek na 5-tygodniowy czas trwania badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 20 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, następnie 40 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 80 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Otwarte wymuszone miareczkowanie cytrynianem sildenafilu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pojedynczej dawki cytrynianu sildenafilu na globalną odpowiedź na hiperkapnię zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Ustal, czy pojedyncza dawka syldenafilu (60 mg doustnie) skutecznie zwiększa globalną odpowiedź BOLD na hiperkapnię (5% CO2).
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia cytrynianem sildenafilu w pojedynczej dawce na odpowiedź funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) na hiperkapnię.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Określić, czy leczenie pojedynczą dawką syldenafilu (60 mg doustnie) skutecznie zwiększa odpowiedź funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) na hiperkapnię (5% CO2).
Natychmiastowy
Maksymalna tolerowana dawka terapii sildenafilem bez ciężkich działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będzie monitorowana po każdym zwiększeniu dawki. AE i SAE są oceniane przy użyciu CTCAE, wersja 4.0.
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na CVR mierzone jako odpowiedź BOLD na hiperkapnię.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia na CVR poprzez pomiar sygnału BOLD w odpowiedzi na hiperkapnię po 5-tygodniowym leczeniu syldenafilem w porównaniu z odpowiedzią CVR w obrębie osobnika przed leczeniem syldenafilem.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na CVR mierzone na podstawie odpowiedzi fNIRS na hiperkapnię.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia na CVR poprzez pomiar sygnału fNIRS w odpowiedzi na hiperkapnię po 5-tygodniowym leczeniu syldenafilem w porównaniu z odpowiedzią CVR w obrębie osobnika przed leczeniem syldenafilem.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowej kuracji sildenafilem na skupienie uwagi przy użyciu Testu Łączenia Punktów Część A.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na uwagę, mierzoną za pomocą Testu Łączenia Punktów Część A.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na skupienie uwagi za pomocą Testu Modalności Symboli Cyfrowych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem syldenafilu na uwagę, mierzoną za pomocą testu modalności symboli cyfrowych.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na funkcje wykonawcze przy użyciu Testu Łączenia Punktów Część B.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na funkcje wykonawcze, mierzone za pomocą Testu tworzenia śladów, część B.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na funkcje wykonawcze przy użyciu labiryntów baterii oceny neuropsychologicznej (NAB).
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na funkcje wykonawcze, mierzone za pomocą labiryntów Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na funkcje wykonawcze za pomocą Testu Kontrolowanych Ustnych Słów (COWAT).
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na funkcje wykonawcze mierzone za pomocą Testu Kontrolowanych Ustnych Słów (COWAT).
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowej kuracji sildenafilem na język i pamięć za pomocą testu Animal Fluency.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na język i pamięć, mierzone za pomocą testu Animal Fluency.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na język i pamięć za pomocą testu NAB List Learning.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na język i pamięć, mierzone za pomocą testu NAB List Learning.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowej kuracji sildenafilem na codzienne funkcjonowanie za pomocą Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na codzienne funkcjonowanie, mierzone za pomocą Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych. Kwestionariusz wymaga od osoby badanej oceny poziomu trudności/zależności każdego z wymienionych zadań (zakres ocen od 0-3). Niższy wynik wskazuje na mniejszą trudność w wymienionych czynnościach, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większą trudność. Oceny są sumowane i podawany jest całkowity wynik (zakres 0-30).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 827103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj