OEC Elite MD 对汉密尔顿综合医院血管手术的临床评估
2018年10月18日 更新者：GE Healthcare
OEC Elite MD 对血管手术的临床评估
本研究的目的是从使用 OEC™ Elite CFD 移动荧光透视系统-电动配置执行外科手术的医生那里收集关于成像引导充分性的反馈，其中移动荧光透视的使用是根据护理标准规定的。
将招募多达 40 名符合条件的受试者，并使用研究设备完成其临床指示程序。
在每个受试者的程序完成后，研究人员将完成针对 OEC Elite 设备的工作流程和指导充分性的用户调查。 该调查将包括一系列关于系统使用以及匿名图像数据的问题。
在给定地点完成所有受试者的程序后，现场调查员将审查在该地点登记的研究受试者的调查数据，并记录他/她对系统在临床环境中使用的总体可接受性的评估。
本研究没有检验统计假设。 结果将使用描述性统计进行总结。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是接受血管、胃肠道 (GI)、泌尿科或疼痛管理程序的成年人，这些程序将规定在血管配置中使用 OEC Elite 系统。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至85岁之间（≥18岁且≤85岁）的男性或女性；
- 血管、胃肠道 (GI)、泌尿科或疼痛管理等手术的临床适应症，其中移动荧光检查已规定用于图像引导；
- 能够并愿意遵守学习程序；和
- 能够并愿意提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 根据具有医学资格的医师调查员的意见和记录，怀孕或怀疑怀孕；
- 由于参与研究预计会面临更高的风险（例如 由于过敏，敏感性），根据研究者的医学意见；或者
- 根据研究者的意见，以前参加过这项研究，或参加过另一项活跃的 GEHC 研究或其他可能会干扰参与研究程序的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有科目
预计该组/队列将代表需要使用 C 型臂设备（例如 OEC Elite）进行移动荧光镜成像的一般人群。
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在血管配置中使用 OEC Elite 系统的血管、胃肠 (GI)、泌尿科或疼痛管理程序将被规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过调查问卷收集的形象指导充分性
大体时间：约2个月（受试者入学时间）
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使用研究设备完成程序的参与者人数。
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约2个月（受试者入学时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查问卷评估的调查程序调查数量
大体时间：约2个月（受试者入学时间）
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收集在临床过程中获取的图像数据，并通过调查在临床过程中使用系统来收集研究者的反馈。
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约2个月（受试者入学时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年5月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 104-2017-GES-0005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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