Klinische evaluatie van de OEC Elite MD voor vasculaire procedures in het Hamilton General Hospital
Klinische evaluatie van de OEC Elite MD voor vasculaire procedures
Het doel van dit onderzoek is om feedback te verzamelen over de adequaatheid van beeldvormingsbegeleiding van artsen die het OEC™ Elite CFD mobiele fluoroscopiesysteem-gemotoriseerde configuratie gebruiken om chirurgische procedures uit te voeren waarvoor het gebruik van mobiele fluoroscopie is voorgeschreven volgens de zorgstandaard.
Maximaal 40 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven en hun klinisch geïndiceerde procedure zal worden voltooid met behulp van het onderzoeksapparaat.
Na voltooiing van de procedure van elke proefpersoon, vullen de onderzoekers een gebruikersenquête in die specifiek is voor de geschiktheid van de workflow en begeleiding van het OEC Elite-apparaat. De enquête zal bestaan uit een reeks vragen over het gebruik van het systeem en geanonimiseerde beeldgegevens.
Nadat de procedures van alle proefpersonen op een bepaalde locatie zijn voltooid, zal de onderzoeker van de locatie de enquêtegegevens bekijken van de proefpersonen die op de locatie zijn ingeschreven en zijn/haar beoordeling van de algemene aanvaardbaarheid van het systeem voor gebruik in een klinische omgeving documenteren.
Er wordt in dit onderzoek geen statistische hypothese getest. Resultaten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar (≥18 en ≤85 jaar oud);
- Klinische indicatie voor onder meer vasculaire, gastro-intestinale (GI), urologische of pijnbehandeling waarvoor mobiele fluoroscopie is voorgeschreven voor beeldgeleiding;
- In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures; En
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of vermoed zwanger te zijn op basis van de mening van en zoals gedocumenteerd door een medisch gekwalificeerde arts-onderzoeker;
- Naar verwachting een verhoogd risico vanwege deelname aan de studie (bijv. vanwege allergieën, gevoeligheden), naar medisch oordeel van een onderzoeker; of
- Heeft eerder deelgenomen aan deze studie, of heeft deelgenomen aan een andere actieve GEHC-studie of andere onderzoeksstudie die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting interfereert met deelname aan studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle onderwerpen
Deze groep/cohort zal naar verwachting representatief zijn voor de algemene bevolking die mobiele fluoroscopische beeldvorming met C-arm-apparaten, zoals OEC Elite, nodig zou hebben.
|
Vasculaire, gastro-intestinale (GI), urologische of pijnbehandelingsprocedures waarvoor het gebruik van het OEC Elite-systeem in de vasculaire configuratie zou worden voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van beeldgeleiding verzameld via enquêtevragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden (duur van de inschrijving van het vak)
|
Aantal deelnemers van wie de procedures zijn voltooid met behulp van het onderzoeksapparaat.
|
Ongeveer 2 maanden (duur van de inschrijving van het vak)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderzoeksprocedureonderzoeken beoordeeld door enquêtevragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden (duur van de inschrijving van het vak)
|
Om beeldgegevens te verzamelen die zijn verkregen tijdens klinische procedures en om feedback van onderzoekers te verzamelen via enquêtes over het gebruik van het systeem tijdens klinische procedures.
|
Ongeveer 2 maanden (duur van de inschrijving van het vak)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 104-2017-GES-0005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .