Az OEC Elite MD érrendszeri eljárások klinikai értékelése a Hamilton General Hospitalban
Az OEC Elite MD érrendszeri eljárások klinikai értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy visszajelzéseket gyűjtsön a képalkotó útmutatás megfelelőségéről azoktól az orvosoktól, akik az OEC™ Elite CFD mobil fluoroszkópiai rendszer motorizált konfigurációját használják olyan sebészeti eljárások elvégzésére, amelyeknél a mobil fluoroszkópia használatát az ellátási standardoknak megfelelően írják elő.
Legfeljebb 40 alkalmas alanyt vesznek fel, akiknek klinikailag javallott eljárása a vizsgálóeszközzel történik.
Az egyes alanyok eljárásainak befejezése után a vizsgálók kitöltenek egy felhasználói felmérést, amely az OEC Elite eszköz munkafolyamatára és az útmutatás megfelelőségére vonatkozik. A felmérés egy sor kérdésből áll majd a rendszer használatával kapcsolatban, valamint anonimizált képadatokból.
Miután az alanyok összes eljárását elvégezték egy adott helyszínen, a helyszíni vizsgáló áttekinti a helyszínre beiratkozott vizsgálati alanyok felmérési adatait, és dokumentálja a rendszer általános elfogadhatóságára vonatkozó értékelését a klinikai környezetben való használatra.
Ebben a tanulmányban nem tesztelnek statisztikai hipotézist. Az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti férfi vagy nő (≥18 és ≤85 év közötti);
- Klinikai javallatok olyan eljárásokhoz, beleértve az érrendszeri, gasztrointesztinális (GI), urológiát vagy fájdalomcsillapítást, amelyekhez mobil fluoroszkópiát írtak elő képvezetés céljából;
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat; és
- Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhesség gyanúja orvosi képesítéssel rendelkező vizsgálóorvos véleménye alapján és általa dokumentáltan;
- Várhatóan fokozott kockázatnak van kitéve a vizsgálatban való részvétel miatt (pl. allergia, érzékenység miatt), a vizsgáló orvos véleménye szerint; vagy
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy részt vett egy másik aktív GEHC vizsgálatban vagy más olyan kutatásban, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megzavarhatja a vizsgálati eljárásokban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden tárgy
Ez a csoport/kohorsz várhatóan reprezentálja azt az általános populációt, amely mobil fluoroszkópos képalkotást igényel C-karos eszközökkel, mint például az OEC Elite.
|
Vaszkuláris, gasztrointesztinális (GI), urológiai vagy fájdalomcsillapító eljárások, amelyeknél az OEC Elite rendszer vaszkuláris konfigurációban történő alkalmazása lenne előírva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmérési kérdőíven keresztül összegyűjtött képi útmutató megfelelősége
Időkeret: Körülbelül 2 hónap (a tantárgyfelvétel időtartama)
|
Azon résztvevők száma, akiknek az eljárásait a vizsgálóeszközzel végezték.
|
Körülbelül 2 hónap (a tantárgyfelvétel időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmérés kérdőívével értékelt nyomozói eljárási felmérések száma
Időkeret: Körülbelül 2 hónap (a tantárgyfelvétel időtartama)
|
A klinikai eljárások során szerzett képi adatok gyűjtése, valamint a vizsgálói visszajelzések gyűjtése a rendszer klinikai eljárások során történő használatáról szóló felméréseken keresztül.
|
Körülbelül 2 hónap (a tantárgyfelvétel időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-2017-GES-0005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .