Avaliação clínica do OEC Elite MD para procedimentos vasculares no Hamilton General Hospital
Avaliação Clínica do OEC Elite MD para Procedimentos Vasculares
O objetivo deste estudo é coletar feedback sobre a adequação da orientação de imagem de médicos que usam a configuração motorizada do sistema de fluoroscopia móvel OEC™ Elite CFD para realizar procedimentos cirúrgicos para os quais o uso de fluoroscopia móvel é prescrito por padrão de atendimento.
Até 40 indivíduos elegíveis serão inscritos e terão seus procedimentos clinicamente indicados concluídos usando o dispositivo experimental.
Após a conclusão do procedimento de cada sujeito, os investigadores preencherão uma Pesquisa do usuário específica para o fluxo de trabalho e adequação da orientação do dispositivo OEC Elite. A pesquisa consistirá em uma série de perguntas sobre o uso do sistema, bem como dados de imagem anônimos.
Depois que todos os procedimentos dos participantes forem concluídos em um determinado local, o investigador do local revisará os dados da pesquisa dos participantes do estudo inscritos no local e documentará sua avaliação da aceitabilidade geral do sistema para uso em um ambiente clínico.
Não há nenhuma hipótese estatística sendo testada neste estudo. Os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ou feminino entre 18 e 85 anos (≥18 e ≤85 anos);
- Indicação clínica para procedimentos incluindo vascular, gastrointestinal (GI), urologia ou controle da dor para os quais a fluoroscopia móvel foi prescrita para orientação por imagem;
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo; e
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Grávida ou suspeita de gravidez com base na opinião e conforme documentado por um investigador médico qualificado;
- Espera-se que esteja em risco aumentado devido à participação no estudo (por exemplo, devido a alergias, sensibilidades), na opinião médica de um investigador; ou
- Participou anteriormente neste estudo ou se inscreveu em outro estudo GEHC ativo ou outro estudo de pesquisa que poderia interferir na participação nos procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os assuntos
Espera-se que este grupo/coorte seja representativo da população em geral que exigiria imagens fluoroscópicas móveis com dispositivos de braço em C, como o OEC Elite.
|
Procedimentos vasculares, gastrointestinais (GI), urológicos ou de controle da dor para os quais o uso do sistema OEC Elite na configuração vascular seria prescrito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequação da orientação de imagem coletada por meio de questionário de pesquisa
Prazo: Aproximadamente 2 meses (duração da inscrição na disciplina)
|
Número de participantes cujos procedimentos foram concluídos usando o dispositivo investigacional.
|
Aproximadamente 2 meses (duração da inscrição na disciplina)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pesquisas de procedimento do investigador avaliadas pelo questionário de pesquisa
Prazo: Aproximadamente 2 meses (duração da inscrição na disciplina)
|
Coletar dados de imagem adquiridos durante procedimentos clínicos e coletar feedback do investigador por meio de pesquisas sobre o uso do sistema durante procedimentos clínicos.
|
Aproximadamente 2 meses (duração da inscrição na disciplina)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 104-2017-GES-0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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