Hamilton General Hospital의 혈관 시술을 위한 OEC Elite MD의 임상 평가
2018년 10월 18일 업데이트: GE Healthcare
혈관 시술을 위한 OEC Elite MD의 임상 평가
이 연구의 목적은 OEC™ Elite CFD 모바일 형광투시 시스템-자동 구성을 사용하여 치료 표준에 따라 모바일 형광투시 사용이 처방되는 수술 절차를 수행하는 의사로부터 이미징 가이드 적절성에 대한 피드백을 수집하는 것입니다.
최대 40명의 적격 피험자가 등록되고 연구용 장치를 사용하여 임상적으로 표시된 절차를 완료합니다.
각 피험자의 절차를 완료한 후 조사관은 OEC Elite 장치의 작업 흐름 및 지침 적합성에 특정한 사용자 설문 조사를 완료합니다. 설문조사는 시스템 사용에 대한 일련의 질문과 익명화된 이미지 데이터로 구성됩니다.
주어진 사이트에서 모든 피험자의 절차가 완료된 후 사이트 조사자는 사이트에 등록된 연구 피험자의 설문 조사 데이터를 검토하고 임상 환경에서 사용하기 위한 시스템의 전반적인 수용 가능성에 대한 평가를 문서화합니다.
이 연구에서 검증된 통계적 가설은 없습니다. 결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 혈관 구성에서 OEC Elite 시스템의 사용이 처방되는 혈관, 위장관(GI), 비뇨기과 또는 통증 관리 시술을 받는 성인입니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성(≥18세 및 ≤85세),
- 혈관, 위장관(GI), 비뇨기과 또는 통증 관리를 포함한 절차에 대한 임상 적응증으로 영상 안내를 위해 모바일 형광투시가 처방되었습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다. 그리고
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 자격을 갖춘 의사 조사관의 의견과 기록에 근거하여 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 사람,
- 연구 참여로 인해 위험이 증가할 것으로 예상되는 경우(예: 알레르기, 민감성으로 인해), 조사관의 의학적 의견; 또는
- 이전에 이 연구에 참여했거나 다른 활성 GEHC 연구 또는 연구자의 의견에 따라 연구 절차 참여를 방해할 것으로 예상될 수 있는 기타 연구 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
모든 과목
이 그룹/코호트는 OEC Elite와 같은 C-arm 장치를 사용하여 모바일 형광 투시 영상을 필요로 하는 일반 인구를 대표할 것으로 예상됩니다.
|
혈관 구성에서 OEC Elite 시스템을 사용하도록 처방되는 혈관, 위장관(GI), 비뇨기과 또는 통증 관리 시술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문 조사를 통해 수집된 이미지 안내 적절성
기간: 약 2개월(수험기간)
|
조사 장치를 사용하여 절차가 완료된 참가자 수.
|
약 2개월(수험기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사 질문서에 의해 평가된 조사자 절차 조사의 수
기간: 약 2개월(수험기간)
|
임상 절차 중 획득한 이미지 데이터를 수집하고 임상 절차 중 시스템 사용에 대한 설문 조사를 통해 연구자 피드백을 수집합니다.
|
약 2개월(수험기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 104-2017-GES-0005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .