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Evaluación clínica del OEC Elite MD para procedimientos vasculares en el Hospital General de Hamilton

18 de octubre de 2018 actualizado por: GE Healthcare

Evaluación clínica del OEC Elite MD para procedimientos vasculares

El objetivo de este estudio es recopilar comentarios sobre la idoneidad de la guía de imágenes de los médicos que utilizan la configuración motorizada del sistema de fluoroscopia móvil Elite CFD de OEC™ para realizar procedimientos quirúrgicos para los que se prescribe el uso de fluoroscopia móvil según el estándar de atención.

Se inscribirán hasta 40 sujetos elegibles y se completará su procedimiento clínicamente indicado utilizando el dispositivo de investigación.

Luego de completar el procedimiento de cada sujeto, los investigadores completarán una encuesta de usuario específica para el flujo de trabajo y la idoneidad de la orientación del dispositivo OEC Elite. La encuesta consistirá en una serie de preguntas sobre el uso del sistema, así como datos de imágenes anonimizados.

Después de completar todos los procedimientos de los sujetos en un sitio determinado, el investigador del sitio revisará los datos de la encuesta de los sujetos del estudio inscritos en el sitio y documentará su evaluación de la aceptabilidad general del sistema para su uso en un entorno clínico.

En este estudio no se está probando ninguna hipótesis estadística. Los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio serán adultos sometidos a procedimientos vasculares, gastrointestinales (GI), urológicos o de control del dolor para los cuales se prescribiría el uso del sistema OEC Elite en la configuración vascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre 18 y 85 años (≥18 y ≤85 años);
  2. Indicación clínica para procedimientos que incluyen tratamiento vascular, gastrointestinal (GI), urológico o del dolor para los cuales se ha recetado fluoroscopia móvil para guía por imágenes;
  3. Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio; y
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o sospechosa de estarlo en base a la opinión y según lo documentado por un médico investigador médicamente calificado;
  2. Se espera que tenga un mayor riesgo debido a la participación en el estudio (p. por alergias, sensibilidades), en opinión médica de un investigador; o
  3. Participó previamente en este estudio, o se inscribió en otro estudio activo de GEHC u otro estudio de investigación que podría interferir con la participación en los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las materias
Se espera que este grupo/cohorte sea representativo de la población general que necesitaría imágenes fluoroscópicas móviles con dispositivos de arco en C, como OEC Elite.
Dispositivo: Imágenes fluoroscópicas con el dispositivo OEC Elite
Procedimientos vasculares, gastrointestinales (GI), urológicos o de control del dolor para los cuales se prescribiría el uso del sistema OEC Elite en la configuración vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la orientación de la imagen recopilada a través del cuestionario de la encuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses (duración de la inscripción de la asignatura)
Número de participantes cuyos procedimientos se completaron con el dispositivo de investigación.
Aproximadamente 2 meses (duración de la inscripción de la asignatura)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de encuestas de procedimientos del investigador evaluadas por el cuestionario de la encuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses (duración de la inscripción de la asignatura)
Para recopilar datos de imágenes adquiridos durante los procedimientos clínicos y recopilar comentarios de los investigadores a través de encuestas sobre el uso del sistema durante los procedimientos clínicos.
Aproximadamente 2 meses (duración de la inscripción de la asignatura)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 104-2017-GES-0005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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