Klinische Bewertung des OEC Elite MD für vaskuläre Eingriffe im Hamilton General Hospital
Klinische Bewertung des OEC Elite MD für Gefäßeingriffe
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Feedback zur Angemessenheit der Bildgebungsführung von Ärzten zu sammeln, die das mobile OEC™ Elite CFD-Durchleuchtungssystem mit motorisierter Konfiguration verwenden, um chirurgische Eingriffe durchzuführen, für die die Verwendung der mobilen Durchleuchtung gemäß Behandlungsstandard vorgeschrieben ist.
Bis zu 40 geeignete Probanden werden aufgenommen und ihr klinisch indiziertes Verfahren wird unter Verwendung des Prüfgeräts abgeschlossen.
Nach Abschluss des Verfahrens jedes Probanden werden die Ermittler eine Benutzerumfrage durchführen, die sich speziell mit dem Arbeitsablauf und der Angemessenheit der Anleitung des OEC Elite-Geräts befasst. Die Befragung besteht aus einer Reihe von Fragen zur Nutzung des Systems sowie anonymisierten Bilddaten.
Nachdem die Verfahren aller Probanden an einem bestimmten Standort abgeschlossen sind, überprüft der Prüfer des Standorts die Umfragedaten der am Standort eingeschriebenen Studienteilnehmer und dokumentiert seine/ihre Einschätzung der Gesamtakzeptanz des Systems für die Verwendung in einer klinischen Umgebung.
In dieser Studie wird keine statistische Hypothese getestet. Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (≥18 und ≤85 Jahre);
- Klinische Indikation für Verfahren, einschließlich vaskulärer, gastrointestinaler (GI), Urologie oder Schmerzbehandlung, für die eine mobile Fluoroskopie zur Bildführung verschrieben wurde;
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren einzuhalten; Und
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder vermutet, schwanger zu sein, basierend auf der Meinung und wie von einem medizinisch qualifizierten Prüfarzt dokumentiert;
- Erwartetes erhöhtes Risiko aufgrund der Studienteilnahme (z. aufgrund von Allergien, Empfindlichkeiten), nach ärztlicher Meinung eines Prüfarztes; oder
- Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder an einer anderen aktiven GEHC-Studie oder einer anderen Forschungsstudie teilgenommen, von der nach Meinung des Prüfarztes erwartet werden könnte, dass sie die Teilnahme an Studienverfahren beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle Schulfächer
Es wird erwartet, dass diese Gruppe/Kohorte repräsentativ für die Allgemeinbevölkerung ist, die eine mobile fluoroskopische Bildgebung mit C-Bogen-Geräten wie OEC Elite benötigen würde.
|
Vaskuläre, gastrointestinale (GI), urologische oder Schmerzbehandlungsverfahren, für die die Verwendung des OEC Elite-Systems in der vaskulären Konfiguration vorgeschrieben wäre.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit der Bildberatung, die über einen Umfragefragebogen erhoben wurde
Zeitfenster: Ca. 2 Monate (Dauer der Facheinschreibung)
|
Anzahl der Teilnehmer, deren Verfahren mit dem Prüfgerät abgeschlossen wurden.
|
Ca. 2 Monate (Dauer der Facheinschreibung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Umfragen zum Prüferverfahren, die anhand des Umfragefragebogens bewertet wurden
Zeitfenster: Ca. 2 Monate (Dauer der Facheinschreibung)
|
Sammeln von Bilddaten, die während klinischer Verfahren erfasst wurden, und Sammeln von Prüfer-Feedback über Umfragen zur Verwendung des Systems während klinischer Verfahren.
|
Ca. 2 Monate (Dauer der Facheinschreibung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-2017-GES-0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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