ハミルトン総合病院における血管処置のための OEC Elite MD の臨床評価
2018年10月18日 更新者：GE Healthcare
血管処置のための OEC Elite MD の臨床評価
この調査の目的は、OEC™ Elite CFD Mobile Fluoroscopy System-Motorized Configuration を使用して、標準治療に従ってモバイル X 線透視の使用が規定されている外科手術を行う医師から、画像ガイダンスの妥当性に関するフィードバックを収集することです。
最大40人の適格な被験者が登録され、治験デバイスを使用して臨床的に示された手順が完了します。
各被験者の手順の完了に続いて、研究者は OEC Elite デバイスのワークフローとガイダンスの妥当性に固有のユーザー調査を完了します。 調査は、システムの使用に関する一連の質問と、匿名化された画像データで構成されます。
所定のサイトですべての被験者の手順が完了した後、サイト調査員は、サイトに登録された研究被験者からの調査データを確認し、臨床環境で使用するためのシステムの全体的な許容性の評価を文書化します。
この研究でテストされている統計的仮説はありません。 結果は、記述統計を使用して要約されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、血管構成でのOEC Eliteシステムの使用が処方される、血管、胃腸（GI）、泌尿器科、または疼痛管理手順を受けている成人です。
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性 (18 歳以上 85 歳以下)。
- 血管、胃腸（GI）、泌尿器科、または疼痛管理を含む手順の臨床適応であり、画像ガイダンスのためにモバイル蛍光透視法が処方されています。
- -研究手順を順守する能力と意欲がある;と
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 医学的に資格のある医師の調査官の意見および文書化に基づいて、妊娠中または妊娠の疑いがある;
- -研究への参加によりリスクが高まることが予想されます（例： アレルギー、過敏症による）、研究者の医学的意見;また
- -以前にこの研究に参加したか、別のアクティブなGEHC研究に登録したか、研究手順への参加を妨げると予想される可能性のある他の調査研究に登録した、研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
すべての科目
このグループ/コホートは、OEC Elite などの C アーム デバイスを使用した移動型透視イメージングを必要とする一般集団を代表すると予想されます。
|
血管構成での OEC Elite システムの使用が処方される、血管、胃腸 (GI)、泌尿器科、または疼痛管理手順。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート調査により収集されたイメージガイダンスの妥当性
時間枠：約2ヶ月（履修期間）
|
治験機器を使用して手続きを完了した参加者の数。
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約2ヶ月（履修期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査アンケートによって評価された調査官手続き調査の数
時間枠：約2ヶ月（履修期間）
|
臨床処置中に取得した画像データを収集し、臨床処置中のシステムの使用に関する調査を通じて研究者のフィードバックを収集する。
|
約2ヶ月（履修期間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年5月29日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 104-2017-GES-0005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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