Klinisk evaluering af OEC Elite MD for vaskulære procedurer på Hamilton General Hospital
Klinisk evaluering af OEC Elite MD for vaskulære procedurer
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle feedback om tilstrækkelig billeddiagnosevejledning fra læger, der bruger OEC™ Elite CFD Mobile Fluoroscopy System-Motorized Configuration til at udføre kirurgiske procedurer, hvor brugen af mobil fluoroskopi er ordineret i henhold til plejestandarden.
Op til 40 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og få afsluttet deres klinisk indikerede procedure ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
Efter afslutningen af hvert emnes procedure, vil efterforskerne udfylde en brugerundersøgelse, der er specifik for OEC Elite-enhedens workflow og tilstrækkelig vejledning. Undersøgelsen vil bestå af en række spørgsmål om brugen af systemet samt anonymiserede billeddata.
Efter at alle forsøgspersoners procedurer er gennemført på et givet sted, vil undersøgelsesstedet gennemgå undersøgelsesdata fra de forsøgspersoner, der er tilmeldt på stedet, og dokumentere sin vurdering af systemets overordnede acceptabilitet til brug i et klinisk miljø.
Der er ingen statistisk hypotese, der testes i denne undersøgelse. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år (≥18 og ≤85 år);
- Klinisk indikation for procedurer, herunder vaskulære, gastrointestinale (GI), urologi eller smertebehandling, for hvilke mobil fluoroskopi er blevet ordineret til billedvejledning;
- Kan og er villig til at overholde studieprocedurer; og
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller mistænkt for at være gravid baseret på udtalelse fra og som dokumenteret af en medicinsk kvalificeret læge investigator;
- Forventes at være i øget risiko på grund af studiedeltagelse (f.eks. på grund af allergi, følsomhed), efter en efterforskers lægelige mening; eller
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller tilmeldt et andet aktivt GEHC-studie eller et andet forskningsstudie, som efter investigator kunne forventes at interferere med deltagelse i undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Denne gruppe/kohorte forventes at være repræsentativ for den generelle befolkning, som ville kræve mobil fluoroskopisk billeddannelse med C-arme enheder, såsom OEC Elite.
|
Vaskulære, gastrointestinale (GI), urologiske eller smertebehandlingsprocedurer, hvor brug af OEC Elite-systemet i den vaskulære konfiguration ville blive ordineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedvejledning tilstrækkelighed indsamlet via spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Cirka 2 måneder (varighed af fagtilmelding)
|
Antal deltagere, hvis procedurer blev afsluttet ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
|
Cirka 2 måneder (varighed af fagtilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal undersøgelser af efterforskerprocedurer vurderet ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Cirka 2 måneder (varighed af fagtilmelding)
|
At indsamle billeddata erhvervet under kliniske procedurer og at indsamle investigator feedback via undersøgelser om brugen af systemet under kliniske procedurer.
|
Cirka 2 måneder (varighed af fagtilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-2017-GES-0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionelle vaskulære tilstande
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien