Klinické hodnocení OEC Elite MD pro cévní procedury v Hamilton General Hospital
Klinické hodnocení OEC Elite MD pro vaskulární výkony
Účelem této studie je shromáždit zpětnou vazbu o přiměřenosti vedení zobrazováním od lékařů, kteří používají konfiguraci mobilního fluoroskopického systému OEC™ Elite CFD s motorizací k provádění chirurgických zákroků, pro které je předepsáno použití mobilní skiaskopie podle standardní péče.
Zaregistruje se až 40 způsobilých subjektů a jejich klinicky indikovaný postup bude dokončen pomocí zkušebního zařízení.
Po dokončení postupu každého subjektu vyšetřovatelé vyplní uživatelský průzkum specifický pro pracovní postup a přiměřenost pokynů zařízení OEC Elite. Průzkum se bude skládat ze série otázek týkajících se používání systému a také anonymizovaných obrazových dat.
Poté, co jsou všechny procedury subjektů dokončeny na daném místě, zkoušející zkontroluje údaje z průzkumu od subjektů studie zapsaných na místě a zdokumentuje své hodnocení celkové přijatelnosti systému pro použití v klinickém prostředí.
V této studii není testována žádná statistická hypotéza. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let (≥18 a ≤85 let);
- Klinická indikace pro výkony zahrnující vaskulární, gastrointestinální (GI), urologii nebo léčbu bolesti, pro které byla předepsána mobilní skiaskopie pro zobrazení;
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy; a
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo s podezřením na těhotenství na základě názoru a zdokumentovaného lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího lékaře;
- Očekává se, že bude vystaven zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii (např. kvůli alergiím, citlivosti), v lékařském posudku zkoušejícího; nebo
- Dříve se účastnil této studie nebo se zapsal do jiné aktivní studie GEHC nebo jiné výzkumné studie, u které by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že bude narušovat účast na postupech studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
Očekává se, že tato skupina/kohorta bude reprezentativní pro běžnou populaci, která by vyžadovala mobilní skiaskopické zobrazování pomocí zařízení s C-ramenem, jako je OEC Elite.
|
Cévní, gastrointestinální (GI), urologické procedury nebo procedury zvládání bolesti, pro které by bylo předepsáno použití systému OEC Elite v vaskulární konfiguraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost obrazových pokynů shromážděná prostřednictvím dotazníku průzkumu
Časové okno: Přibližně 2 měsíce (doba trvání zápisu předmětu)
|
Počet účastníků, jejichž postupy byly dokončeny pomocí vyšetřovacího zařízení.
|
Přibližně 2 měsíce (doba trvání zápisu předmětu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průzkumů postupů vyšetřovatele hodnocených dotazníkem průzkumu
Časové okno: Přibližně 2 měsíce (doba trvání zápisu předmětu)
|
Sbírat obrazová data získaná během klinických postupů a shromažďovat zpětnou vazbu zkoušejícího prostřednictvím průzkumů o použití systému během klinických postupů.
|
Přibližně 2 měsíce (doba trvání zápisu předmětu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 104-2017-GES-0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .