Klinisk evaluering av OEC Elite MD for vaskulære prosedyrer ved Hamilton General Hospital
Klinisk evaluering av OEC Elite MD for vaskulære prosedyrer
Hensikten med denne studien er å samle tilbakemeldinger om tilstrekkelig bildediagnostikk fra leger som bruker OEC™ Elite CFD Mobile Fluoroscopy System-Motorized Configuration for å utføre kirurgiske prosedyrer der bruk av mobil fluoroskopi er foreskrevet i henhold til standard behandling.
Opptil 40 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og få sin klinisk indiserte prosedyre fullført ved bruk av undersøkelsesutstyret.
Etter å ha fullført hvert fags prosedyre, vil etterforskerne fullføre en brukerundersøkelse spesifikt for arbeidsflyten og veiledningens tilstrekkelighet til OEC Elite-enheten. Undersøkelsen vil bestå av en rekke spørsmål om bruk av systemet samt anonymiserte bildedata.
Etter at alle forsøkspersonenes prosedyrer er fullført på et gitt sted, vil stedsundersøkeren gjennomgå undersøkelsesdata fra studiepersonene som er registrert på stedet og dokumentere hans/hennes vurdering av den generelle akseptabiliteten til systemet for bruk i et klinisk miljø.
Det er ingen statistisk hypotese som testes i denne studien. Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 18 og 85 år (≥18 og ≤85 år);
- Klinisk indikasjon for prosedyrer inkludert vaskulær, gastrointestinal (GI), urologi eller smertebehandling der mobil fluoroskopi er foreskrevet for bildeveiledning;
- Evne og villig til å følge studieprosedyrer; og
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller mistenkt å være gravid basert på mening fra og som dokumentert av en medisinsk kvalifisert lege etterforsker;
- Forventes å ha økt risiko på grunn av studiedeltakelse (f.eks. på grunn av allergier, sensitiviteter), etter medisinsk mening fra en etterforsker; eller
- Tidligere deltatt i denne studien, eller registrert i en annen aktiv GEHC-studie eller annen forskningsstudie som kunne forventes å forstyrre deltakelse i studieprosedyrer, etter utrederens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Denne gruppen/kohorten forventes å være representativ for den generelle befolkningen som vil kreve mobil fluoroskopisk avbildning med C-arm-enheter, slik som OEC Elite.
|
Vaskulære, gastrointestinale (GI), urologi eller smertebehandlingsprosedyrer der bruk av OEC Elite-systemet i vaskulær konfigurasjon vil bli foreskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig bildeveiledning samlet inn via spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 2 måneder (varighet på fagregistrering)
|
Antall deltakere hvis prosedyrer ble fullført ved hjelp av undersøkelsesutstyret.
|
Omtrent 2 måneder (varighet på fagregistrering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall etterforskerprosedyreundersøkelser vurdert av spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 2 måneder (varighet på fagregistrering)
|
For å samle inn bildedata innhentet under kliniske prosedyrer og for å samle etterforskertilbakemeldinger via undersøkelser om bruken av systemet under kliniske prosedyrer.
|
Omtrent 2 måneder (varighet på fagregistrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 104-2017-GES-0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .