Valutazione clinica dell'OEC Elite MD per le procedure vascolari presso l'Hamilton General Hospital
Valutazione clinica dell'OEC Elite MD per le procedure vascolari
Lo scopo di questo studio è raccogliere feedback sull'adeguatezza della guida di imaging da parte dei medici che utilizzano la configurazione motorizzata del sistema di fluoroscopia mobile OEC™ Elite CFD per eseguire procedure chirurgiche per le quali è prescritto l'uso della fluoroscopia mobile per standard di cura.
Saranno arruolati fino a 40 soggetti idonei e la loro procedura clinicamente indicata verrà completata utilizzando il dispositivo sperimentale.
Dopo il completamento della procedura di ciascun soggetto, gli investigatori completeranno un sondaggio utente specifico per il flusso di lavoro e l'adeguatezza della guida del dispositivo OEC Elite. Il sondaggio consisterà in una serie di domande sull'uso del sistema e dati di immagini anonime.
Dopo che le procedure di tutti i soggetti sono state completate in un determinato sito, il ricercatore del sito esaminerà i dati del sondaggio dei soggetti dello studio arruolati presso il sito e documenterà la sua valutazione dell'accettabilità complessiva del sistema per l'uso in un ambiente clinico.
Non ci sono ipotesi statistiche testate in questo studio. I risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni (≥18 e ≤85 anni);
- Indicazione clinica per procedure tra cui vascolari, gastrointestinali (GI), urologia o gestione del dolore per le quali è stata prescritta la fluoroscopia mobile per la guida delle immagini;
- In grado e disposto a rispettare le procedure di studio; E
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Incinta o sospetta di essere incinta in base al parere e come documentato da un medico investigatore qualificato dal punto di vista medico;
- Si prevede che sia a maggior rischio a causa della partecipazione allo studio (ad es. a causa di allergie, sensibilità), secondo il parere medico di uno sperimentatore; O
- Ha partecipato in precedenza a questo studio o si è arruolato in un altro studio GEHC attivo o in un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con la partecipazione alle procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti gli argomenti
Questo gruppo/coorte dovrebbe essere rappresentativo della popolazione generale che richiederebbe l'imaging fluoroscopico mobile con dispositivi ad arco a C, come OEC Elite.
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Procedure vascolari, gastrointestinali (GI), urologiche o di gestione del dolore per le quali sarebbe prescritto l'uso del sistema OEC Elite nella configurazione vascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza della guida alle immagini raccolte tramite il questionario del sondaggio
Lasso di tempo: Circa 2 mesi (durata dell'iscrizione del soggetto)
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Numero di partecipanti le cui procedure sono state completate utilizzando il dispositivo sperimentale.
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Circa 2 mesi (durata dell'iscrizione del soggetto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sondaggi sulla procedura dell'investigatore valutati dal questionario del sondaggio
Lasso di tempo: Circa 2 mesi (durata dell'iscrizione del soggetto)
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Raccogliere i dati delle immagini acquisiti durante le procedure cliniche e raccogliere il feedback degli investigatori tramite sondaggi sull'uso del sistema durante le procedure cliniche.
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Circa 2 mesi (durata dell'iscrizione del soggetto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-2017-GES-0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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