Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna urządzenia OEC Elite MD do zabiegów naczyniowych w Hamilton General Hospital

18 października 2018 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena kliniczna urządzenia OEC Elite MD do zabiegów naczyniowych

Celem tego badania jest zebranie informacji zwrotnych na temat adekwatności wskazówek dotyczących obrazowania od lekarzy, którzy używają zmotoryzowanego systemu fluoroskopii mobilnej OEC™ Elite CFD w konfiguracji zmotoryzowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych, w przypadku których stosowanie mobilnej fluoroskopii jest zalecane zgodnie ze standardami opieki.

Do 40 kwalifikujących się uczestników zostanie zarejestrowanych i poddanych wskazanej klinicznie procedurze przy użyciu badanego urządzenia.

Po zakończeniu procedury każdego uczestnika badacze wypełnią ankietę użytkownika dotyczącą przebiegu pracy i adekwatności wskazówek dotyczących urządzenia OEC Elite. Ankieta będzie składała się z serii pytań dotyczących korzystania z systemu oraz zanonimizowanych danych obrazowych.

Po zakończeniu procedur wszystkich pacjentów w danym ośrodku badacz ośrodka dokona przeglądu danych ankietowych od uczestników badania zapisanych w ośrodku i udokumentuje swoją ocenę ogólnej dopuszczalności systemu do użytku w środowisku klinicznym.

W tym badaniu nie weryfikuje się żadnej hipotezy statystycznej. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą osoby dorosłe poddawane zabiegom naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, urologicznym lub przeciwbólowym, w przypadku których zaleca się stosowanie systemu OEC Elite w konfiguracji naczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat (≥18 i ≤85 lat);
  2. Wskazania kliniczne do zabiegów obejmujących zabiegi naczyniowe, żołądkowo-jelitowe (GI), urologiczne lub leczenia bólu, dla których przepisano mobilną fluoroskopię w celu uzyskania wskazówek obrazowych;
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych; I
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub podejrzenie ciąży na podstawie opinii i dokumentacji wykwalifikowanego lekarza prowadzącego badanie;
  2. Oczekuje się, że będą narażeni na zwiększone ryzyko z powodu udziału w badaniu (np. z powodu alergii, nadwrażliwości), w opinii lekarza prowadzącego; Lub
  3. Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub uczestniczyli w innym aktywnym badaniu GEHC lub innym badaniu naukowym, które zdaniem badacza mogłoby zakłócać udział w procedurach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie tematy
Oczekuje się, że ta grupa/kohorta będzie reprezentatywna dla populacji ogólnej, która wymagałaby mobilnego obrazowania fluoroskopowego za pomocą urządzeń z ramieniem C, takich jak OEC Elite.
Urządzenie: Obrazowanie fluoroskopowe za pomocą urządzenia OEC Elite
Procedury naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, urologiczne lub przeciwbólowe, w przypadku których zaleca się stosowanie systemu OEC Elite w konfiguracji naczyniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność wskazówek dotyczących obrazu zebrana za pomocą kwestionariusza ankiety
Ramy czasowe: Około 2 miesiące (czas trwania rejestracji przedmiotu)
Liczba uczestników, u których zabiegi zostały wykonane przy użyciu badanego urządzenia.
Około 2 miesiące (czas trwania rejestracji przedmiotu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ankiet w ramach procedury badawczej ocenionych za pomocą kwestionariusza ankiety
Ramy czasowe: Około 2 miesiące (czas trwania rejestracji przedmiotu)
Gromadzenie danych obrazowych uzyskanych podczas procedur klinicznych oraz zbieranie informacji zwrotnych od badaczy za pomocą ankiet na temat korzystania z systemu podczas procedur klinicznych.
Około 2 miesiące (czas trwania rejestracji przedmiotu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-2017-GES-0005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencyjne warunki naczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj