Klinisk utvärdering av OEC Elite MD för vaskulära procedurer vid Hamilton General Hospital
Klinisk utvärdering av OEC Elite MD för vaskulära procedurer
Syftet med den här studien är att samla in feedback om adekvat bilddiagnostisk vägledning från läkare som använder OEC™ Elite CFD Mobile Fluoroscopy System-Motorized Configuration för att utföra kirurgiska ingrepp för vilka användningen av mobil fluoroskopi är föreskriven enligt vårdstandard.
Upp till 40 kvalificerade försökspersoner kommer att registreras och få sin kliniskt indikerade procedur slutförd med hjälp av undersökningsanordningen.
Efter slutförandet av varje försökspersons procedur kommer utredarna att fylla i en användarundersökning som är specifik för arbetsflödet och tillräcklig vägledning för OEC Elite-enheten. Undersökningen kommer att bestå av en rad frågor om användningen av systemet samt anonymiserad bilddata.
Efter att alla försökspersoners procedurer har slutförts på en given plats kommer platsutredaren att granska undersökningsdata från de försökspersoner som registrerats på platsen och dokumentera sin bedömning av systemets övergripande acceptans för användning i en klinisk miljö.
Det finns ingen statistisk hypotes som testas i denna studie. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 85 år (≥18 och ≤85 år);
- Klinisk indikation för procedurer inklusive vaskulär, gastrointestinal (GI), urologi eller smärtbehandling för vilka mobil fluoroskopi har ordinerats för bildvägledning;
- Kan och vill följa studieprocedurer; och
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller misstänkt vara gravid baserat på åsikter från och dokumenterat av en medicinskt kvalificerad läkare utredare;
- Förväntas ha en ökad risk på grund av studiedeltagande (t.ex. på grund av allergier, känslighet), enligt en utredares medicinska åsikt; eller
- Tidigare deltagit i denna studie, eller inskriven i en annan aktiv GEHC-studie eller annan forskningsstudie som kunde förväntas störa deltagandet i studieprocedurer, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla ämnen
Denna grupp/kohort förväntas vara representativ för den allmänna befolkningen som skulle behöva mobil fluoroskopisk avbildning med C-armsenheter, såsom OEC Elite.
|
Vaskulära, gastrointestinala (GI), urologi- eller smärtbehandlingsprocedurer för vilka användning av OEC Elite-systemet i vaskulär konfiguration skulle föreskrivas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat bildvägledning samlas in via enkätenkät
Tidsram: Cirka 2 månader (längd på ämnesregistrering)
|
Antal deltagare vars procedurer slutfördes med hjälp av undersökningsanordningen.
|
Cirka 2 månader (längd på ämnesregistrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utredarprocedurundersökningar bedömda av enkätenkät
Tidsram: Cirka 2 månader (längd på ämnesregistrering)
|
Att samla in bilddata som förvärvats under kliniska procedurer och att samla in utredares feedback via enkäter om användningen av systemet under kliniska procedurer.
|
Cirka 2 månader (längd på ämnesregistrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 104-2017-GES-0005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .