Клиническая оценка OEC Elite MD для сосудистых процедур в больнице общего профиля Гамильтона
Клиническая оценка OEC Elite MD для сосудистых процедур
Целью данного исследования является сбор отзывов об адекватности управления визуализацией от врачей, которые используют мобильную рентгеноскопическую систему OEC™ Elite CFD с моторизованной конфигурацией для выполнения хирургических процедур, для которых использование мобильной рентгеноскопии предписано стандартом медицинской помощи.
Будет зарегистрировано до 40 подходящих субъектов, и их клинически показанная процедура будет завершена с использованием исследуемого устройства.
После завершения процедуры каждого субъекта исследователи завершат опрос пользователей, посвященный рабочему процессу и адекватности руководства устройства OEC Elite. Опрос будет состоять из серии вопросов об использовании системы, а также анонимных данных изображений.
После того, как все процедуры субъектов завершены в данном центре, исследователь сайта просматривает данные опроса субъектов исследования, зарегистрированных в центре, и документирует свою оценку общей приемлемости системы для использования в клинической среде.
В этом исследовании не проверяется статистическая гипотеза. Результаты будут обобщены с использованием описательной статистики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет (от 18 до 85 лет);
- Клинические показания для процедур, включая сосудистые, желудочно-кишечные (ЖКТ), урологические или обезболивающие, для которых предписана мобильная рентгеноскопия для визуального контроля;
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения; и
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Беременность или подозрение на беременность, основанное на заключении и задокументированном врачом-исследователем, имеющим медицинскую квалификацию;
- Ожидается повышенный риск из-за участия в исследовании (например, вследствие аллергии, повышенной чувствительности), по заключению следователя; или
- Ранее участвовал в этом исследовании или был включен в другое активное исследование GEHC или другое исследование, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в процедурах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все предметы
Ожидается, что эта группа/когорта будет репрезентативной для населения в целом, которому потребуется мобильная рентгеноскопическая визуализация с помощью устройств C-дуги, таких как OEC Elite.
|
Сосудистые, желудочно-кишечные (ЖКТ), урологические или обезболивающие процедуры, для которых будет предписано использование системы OEC Elite в сосудистой конфигурации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность изображения, полученная с помощью опросного листа
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца (продолжительность регистрации субъекта)
|
Количество участников, чьи процедуры были завершены с использованием исследуемого устройства.
|
Приблизительно 2 месяца (продолжительность регистрации субъекта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обследований процедур следователя, оцененных с помощью опросного листа
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца (продолжительность регистрации субъекта)
|
Для сбора данных изображений, полученных во время клинических процедур, и для сбора отзывов исследователей посредством опросов об использовании системы во время клинических процедур.
|
Приблизительно 2 месяца (продолжительность регистрации субъекта)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 104-2017-GES-0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .