Évaluation clinique du OEC Elite MD for Vascular Procedures à l'Hôpital général de Hamilton
Évaluation clinique de l'OEC Elite MD pour les procédures vasculaires
Le but de cette étude est de recueillir des commentaires sur l'adéquation des conseils d'imagerie de la part des médecins qui utilisent la configuration motorisée du système de fluoroscopie mobile OEC™ Elite CFD pour effectuer des interventions chirurgicales pour lesquelles l'utilisation de la fluoroscopie mobile est prescrite par norme de soins.
Jusqu'à 40 sujets éligibles seront inscrits et verront leur procédure cliniquement indiquée effectuée à l'aide du dispositif expérimental.
Après l'achèvement de la procédure de chaque sujet, les enquêteurs rempliront une enquête auprès des utilisateurs spécifique au flux de travail et à l'adéquation des conseils de l'appareil OEC Elite. L'enquête consistera en une série de questions sur l'utilisation du système ainsi que des données d'images anonymisées.
Une fois que toutes les procédures des sujets sont terminées sur un site donné, l'investigateur du site examinera les données d'enquête des sujets de l'étude inscrits sur le site et documentera son évaluation de l'acceptabilité globale du système pour une utilisation dans un environnement clinique.
Aucune hypothèse statistique n'est testée dans cette étude. Les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 85 ans (≥18 et ≤85 ans) ;
- Indication clinique pour les procédures, notamment vasculaires, gastro-intestinales (GI), urologiques ou de gestion de la douleur pour lesquelles la fluoroscopie mobile a été prescrite pour le guidage par image ;
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude; et
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou soupçonnée d'être enceinte selon l'avis et documenté par un médecin chercheur médicalement qualifié ;
- Devrait être à risque accru en raison de la participation à l'étude (par ex. en raison d'allergies, de sensibilités), sur avis médical d'un investigateur ; ou
- A déjà participé à cette étude, ou inscrit à une autre étude GEHC active ou à une autre étude de recherche susceptible d'interférer avec la participation aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les sujets
On s'attend à ce que ce groupe/cohorte soit représentatif de la population générale qui nécessiterait une imagerie fluoroscopique mobile avec des dispositifs d'arceau en C, tels que l'OEC Elite.
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Procédures vasculaires, gastro-intestinales (GI), urologiques ou de gestion de la douleur pour lesquelles l'utilisation du système OEC Elite dans la configuration vasculaire serait prescrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation du guidage d'image recueillie via un questionnaire d'enquête
Délai: Environ 2 mois (durée d'inscription de la matière)
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Nombre de participants dont les procédures ont été effectuées à l'aide du dispositif expérimental.
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Environ 2 mois (durée d'inscription de la matière)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'enquêtes sur les procédures d'investigation évaluées par le questionnaire d'enquête
Délai: Environ 2 mois (durée d'inscription de la matière)
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Collecter les données d'image acquises au cours des procédures cliniques et recueillir les commentaires des enquêteurs via des enquêtes sur l'utilisation du système au cours des procédures cliniques.
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Environ 2 mois (durée d'inscription de la matière)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-2017-GES-0005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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