Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hamiltonin yleissairaalan OEC Elite MD:n vaskulaaristen toimenpiteiden kliininen arviointi

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: GE Healthcare

OEC Elite MD:n vaskulaaristen toimenpiteiden kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä palautetta kuvantamisen ohjauksen riittävyydestä lääkäreiltä, ​​jotka käyttävät OEC™ Elite CFD Mobile Fluoroscopy System -Motorized Configuration -kokoonpanoa sellaisten kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen, joissa mobiilifluoroskopiaa määrätään hoitostandardien mukaan.

Jopa 40 soveltuvaa tutkittavaa otetaan mukaan, ja heidän kliinisesti indikoitu toimenpide suoritetaan tutkimuslaitteella.

Kunkin koehenkilön toimenpiteen suorittamisen jälkeen tutkijat suorittavat käyttäjäkyselyn, joka koskee OEC Elite -laitteen työnkulkua ja ohjauksen riittävyyttä. Kysely koostuu sarjasta järjestelmän käyttöä koskevia kysymyksiä sekä anonymisoitua kuvadataa.

Kun kaikki koehenkilöiden toimenpiteet on suoritettu tietyssä paikassa, paikantutkija tarkastelee tutkimusalueelle ilmoittautuneiden tutkimushenkilöiden tutkimustiedot ja dokumentoi arvionsa järjestelmän yleisestä hyväksyttävyydestä käytettäväksi kliinisessä ympäristössä.

Tässä tutkimuksessa ei testata tilastollista hypoteesia. Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joille tehdään vaskulaarisia, maha-suolikanavan (GI), urologia- tai kivunhallintatoimenpiteitä, joille määrätään OEC Elite -järjestelmän käyttö vaskulaarisessa konfiguraatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–85-vuotiaat (≥18–85-vuotiaat) mies tai nainen;
  2. Kliininen käyttöaihe toimenpiteille, mukaan lukien verisuoni-, maha-suolikanavan (GI), urologian tai kivun hallinta, joille on määrätty liikkuva fluoroskopia kuvan ohjaamiseksi;
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä; ja
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai epäillään olevan raskaana lääketieteellisesti pätevän lääkärin tutkijan lausunnon perusteella ja hänen dokumentoimana;
  2. Odotetaan olevan lisääntynyt riski tutkimukseen osallistumisen vuoksi (esim. allergioiden, herkkyyden vuoksi), tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan; tai
  3. Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai osallistunut toiseen aktiiviseen GEHC-tutkimukseen tai muuhun tutkimustutkimukseen, jonka voidaan olettaa häiritsevän osallistumista tutkimustoimenpiteisiin tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki aiheet
Tämän ryhmän/kohortin odotetaan edustavan yleistä väestöä, joka vaatisi liikkuvaa fluoroskopiakuvausta C-varren laitteilla, kuten OEC Elite.
Laite: Fluoroskooppinen kuvantaminen OEC Elite -laitteella
Verisuoni-, maha-suolikanava- (GI), urologia- tai kivunhallintatoimenpiteet, joissa OEC Elite -järjestelmän käyttö vaskulaarisessa konfiguraatiossa olisi määrätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaopastuksen riittävyys kerätty kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta (aiheeseen ilmoittautumisen kesto)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden toimenpiteet suoritettiin tutkimuslaitteella.
Noin 2 kuukautta (aiheeseen ilmoittautumisen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuskyselylomakkeella arvioitujen tutkijamenettelytutkimusten määrä
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta (aiheeseen ilmoittautumisen kesto)
Kerää kliinisten toimenpiteiden aikana hankittua kuvatietoa ja kerätä tutkijoilta palautetta kyselyillä järjestelmän käytöstä kliinisissä toimenpiteissä.
Noin 2 kuukautta (aiheeseen ilmoittautumisen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104-2017-GES-0005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventioverisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa