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脑瘫患者小儿平衡量表及定量平衡参数评价

2018年12月8日 更新者:Marmara University

《脑瘫患者小儿平衡量表及定量平衡参数评价》

本研究旨在评估小儿平衡量表以及通过 Balance Master 测力板评估的定量平衡和步态参数对日常生活中无辅助装置行走的脑瘫 (CP) 患者的影响。

研究概览

地位

未知

详细说明

CP 是指一组限制活动和参与的运动和姿势障碍,这归因于发育中的胎儿或婴儿大脑的非进行性障碍。 在 CP 中,运动和感觉障碍通常伴随着平衡控制不佳。 平衡控制受损会导致跌倒的风险增加,这是在没有辅助装置的情况下走动的儿童的主要运动机能问题。

儿童的功能平衡被定义为在日常生活、学校和游戏等典型童年活动中根据支撑基础保持重心的能力。 儿科平衡量表是 Berg 平衡量表的改进版,是作为儿童功能性平衡量度而开发的,无需专门设备即可在相对较短的时间内轻松管理。

Balance Master®(Neurocom International Clackmas,美国俄勒冈州)是一种由处理来自 18x60 英寸板的信号的系统组成的设备,该板传输通过患者脚施加的垂直力,以通过软件程序测量重心位置和姿势控制。

本研究的目的是比较 PBS 结果与从 Balance Master 获得的定量平衡和步态参数,这些参数适用于独立走动的痉挛性 CP 患者。 将检查这些测量方法之间的相关性水平,并将评估在评估该患者组的平衡问题时彼此的优势。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34890
        • 招聘中
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • 首席研究员:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

痉挛型脑瘫患者

描述

纳入标准:

  • 确诊为痉挛性脑瘫的患者
  • 年龄在 4-18 岁之间
  • 足够的合作以理解指令和参与评估
  • 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I-II 级
  • 给予知情同意

排除标准:

  • 视觉和前庭缺陷
  • 在纳入研究前 3 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗,或在纳入研究前 1 年接受过骨科手术
  • 严重脊柱侧弯(Cobb 角>40°)
  • 不受控制的癫痫发作(前 6 个月的癫痫发作)
  • 有鞘内巴氯芬泵
  • 经历过选择性背神经根切断术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平衡感觉相互作用的改进临床测试 (mCTSIB) - 坚定的眼睛打开
大体时间:2分钟

评估将由 Balance Master®(Neurocom International Clackmas,美国俄勒冈州)设备完成,该设备由一个系统处理来自 18x60 英寸板的信号,该板传输通过患者脚施加的垂直力以测量重心 (COG) 位置和姿势通过软件程序进行控制。 每个评估将进行 3 次,并通过程序计算平均分数。

站在坚固的表面上时的平均 COG 摇摆速度(度/秒)- 睁眼是主要结果测量。

2分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进的平衡感觉相互作用临床试验 (mCTSIB) - 紧闭双眼、睁开泡沫眼、闭上泡沫眼
大体时间:3分钟

评估将由 Balance Master®(Neurocom International Clackmas,美国俄勒冈州)设备完成,该设备由一个系统处理来自 18x60 英寸板的信号,该板传输通过患者脚施加的垂直力,以测量重心位置和姿势控制,通过软件项目。 每个评估将进行 3 次,并通过程序计算平均分数。

3 种感官条件下的平均 COG 摇摆速度(度/秒)和 COG 对准将作为次要结果测量进行评估:紧闭双眼、睁开泡沫眼、闭上泡沫眼。

3分钟
稳定性极限 (LOS)
大体时间:2分钟
评估将通过 Balance Master® 设备进行。 前倾期间将记录反应时间(秒)、运动速度(度/秒)、端点偏移 (%)、最大偏移 (%) 和方向控制 (%)。
2分钟
步行穿过 (WA)
大体时间:5分钟
评估将通过 Balance Master® 设备进行。 步态参数;跨测力板行走时,将记录步宽 (cm)、步长 (cm)、速度 (cm/sec)、步长对称性 (%)。 每个评估将进行 3 次,并通过程序计算平均分数。
5分钟
双人步行 (TW)
大体时间:5分钟
评估将通过 Balance Master® 设备进行。 当患者从测力板的一端从脚跟到脚趾尽可能快地走到另一端然后停止时,将记录步宽 (cm)、速度 (cm/sec)、结束摆动 (deg/sec)。 每个评估将进行 3 次,并通过程序计算平均分数。
5分钟
单边立场(美国)
大体时间:5分钟
评估将通过 Balance Master® 设备进行。 平均 COG 摇摆速度(度/秒)将在睁眼时左右单腿站立期间记录。 每个评估将进行 3 次,并通过程序计算平均分数。
5分钟
步进/快转 (SQT)
大体时间:5分钟
评估将通过 Balance Master® 设备进行。 当患者从测力板的一端走到另一端时,将记录转弯时间(秒)、转弯摇摆(度)、左/右转时间差(%)和左/右转摇摆差(%)快速向左或向右转 180 度并返回起点。 每个评估将进行 3 次,并通过程序计算平均分数。
5分钟
儿科平衡秤 (PBS)
大体时间:20分钟

PBS是从Berg Balance Scale改编和定制的功能性天平秤,适合儿童使用。 PBS 最初用于测量具有轻度至中度运动障碍的学龄儿童的平衡功能。 最近的一项研究表明,PBS 在评估粗略运动功能分类系统 (KMFSS) 1-2 级 4-10 岁儿童的功能平衡差异方面也很敏感

PBS 是一个包含 14 个项目的标准参考测量,它在日常任务的背景下检查功能平衡。 使用学校和诊所中常见的设备,可以在不到 20 分钟的时间内轻松进行管理和评分。 评分 (0-4) 是根据执行特定动作或位置的时间、可以保持该位置的时间或需要多少帮助来评分。 PBS 的最高分是 56。

20分钟
下肢选择性控制评估 (SCALE)
大体时间:15分钟
SCALE 工具专为医疗保健专业人员的临床管理和评分而设计,无需专门设备即可在 15 分钟内使用。 该工具包括“管理指南”、“评分说明”和“评分表”。双侧评估髋关节、膝关节、踝关节、距下关节和趾关节。 以下因素用于制定评估和分级标准:(1) 有选择地移动每个关节的能力; (2) 其他关节包括对侧肢体的不自主运动; (3)往复运动能力; (4) 运动速度; (5) 力的产生,如在可用运动范围内的偏移所证明的那样。 选择性自主运动控制在每个关节处被分级为“正常”(2 分)、“受损”(1 分)或“无法”(0 分)。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Naime Evrim Karadag Saygi, Prof、Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月8日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 09.2017.735

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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