Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skali równowagi dziecięcej i ilościowych parametrów równowagi u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Marmara University

„Ocena skali równowagi dziecięcej i ilościowych parametrów równowagi u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym”

Niniejsze badanie ma na celu ocenę Pediatrycznej Skali Równowagi oraz ilościowych parametrów równowagi i chodu ocenianych za pomocą płytki siłowej Balance Master u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), którzy poruszają się na co dzień bez urządzenia wspomagającego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PZT odnosi się do grupy zaburzeń ruchu i postawy, które ograniczają aktywność i uczestnictwo, co przypisuje się niepostępującym zaburzeniom w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia. W MPD zaburzeniom motorycznym i czuciowym często towarzyszy słaba kontrola równowagi. Upośledzona kontrola równowagi prowadzi do zwiększonego ryzyka upadków, co jest głównym problemem kinezjologicznym u dzieci, które poruszają się bez urządzenia wspomagającego.

Równowaga funkcjonalna u dzieci jest definiowana jako zdolność do utrzymania środka ciężkości zgodnie z podstawą podparcia podczas typowych dziecięcych czynności dnia codziennego, szkoły i zabawy. Skala Równowagi Pediatrycznej, będąca modyfikacją Skali Równowagi Berga, została opracowana jako miara równowagi funkcjonalnej dla dzieci, łatwa do zastosowania bez specjalistycznego sprzętu w stosunkowo krótkim czasie.

Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) to urządzenie składające się z systemu przetwarzającego sygnały z płytki o wymiarach 18x60 cali, która przekazuje siły pionowe wywierane przez stopy pacjenta w celu pomiaru położenia środka ciężkości i kontroli postawy za pomocą oprogramowania.

Celem tego badania jest porównanie wyników PBS z ilościowymi parametrami równowagi i chodu uzyskanymi z Balance Master u pacjentów ze spastycznym CP, którzy samodzielnie poruszają się. Zbadany zostanie poziom korelacji pomiędzy tymi metodami pomiarowymi oraz oceniona zostanie wzajemna wyższość w ocenie problemów z równowagą w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • Główny śledczy:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
  • Wiek od 4 do 18 lat
  • Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć instrukcje i uczestniczyć w ocenach
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I-II
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wzrokowe i przedsionkowe
  • Toksyna botulinowa Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub po operacji ortopedycznej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Ciężka skolioza (kąt Cobba >40°)
  • Niekontrolowane drgawki (napady w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Posiadanie dooponowej pompy baklofenowej
  • Przeszedł selektywną rizotomię grzbietową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej przy równowadze (mCTSIB) — twarde oczy otwarte
Ramy czasowe: 2 min

Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą urządzenia Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA), które składa się z systemu przetwarzającego sygnały z płytki o wymiarach 18 x 60 cali, która przenosi siły pionowe wywierane przez stopy pacjenta w celu pomiaru położenia środka ciężkości (COG) i postawy sterowanie za pomocą programu komputerowego. Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.

Podstawową miarą wyniku jest średnia prędkość kołysania COG (stopnie/s) podczas stania na twardej powierzchni przy otwartych oczach.

2 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (mCTSIB) — twarde oczy zamknięte, piankowe oczy otwarte, piankowe oczy zamknięte
Ramy czasowe: 3 min

Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą urządzenia Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA), które składa się z systemu przetwarzającego sygnały z płytki o wymiarach 18 x 60 cali, która przekazuje siły pionowe wywierane przez stopy pacjenta w celu pomiaru położenia środka ciężkości i kontroli postawy poprzez oprogramowanie. Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.

Średnia prędkość kołysania COG (stopnie/s) i wyrównanie COG podczas 3 warunków sensorycznych zostaną ocenione jako drugorzędne miary wyniku: twarde oczy zamknięte, piankowate oczy otwarte, piankowe oczy zamknięte.

3 min
Granice stabilności (LOS)
Ramy czasowe: 2 min
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®. Czas reakcji (sek.), prędkość ruchu (st./sek.), odchyłki do punktu końcowego (%), maks. odchyłki (%) i kontrola kierunku (%) zostaną zarejestrowane podczas pochylania się do przodu.
2 min
Spacer po drugiej stronie (Waszyngton)
Ramy czasowe: 5 minut
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®. Parametry chodu; Szerokość kroku (cm), długość kroku (cm), prędkość (cm/s), symetria długości kroku (%) zostaną zapisane podczas chodzenia po płycie wymuszającej. Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.
5 minut
Spacer w tandemie (TW)
Ramy czasowe: 5 minut
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®. Szerokość kroku (cm), prędkość (cm/s), kołysanie końcowe (stopnie/s) zostaną zarejestrowane, gdy pacjent przechodzi od pięty do palców od jednego końca płytki docisku do drugiego tak szybko, jak to możliwe, a następnie zatrzymuje się. Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.
5 minut
Jednostronne stanowisko (USA)
Ramy czasowe: 5 minut
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®. Średnia prędkość kołysania COG (stopnie/s) zostanie zarejestrowana podczas stania na jednej nodze lewą i prawą z otwartymi oczami. Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.
5 minut
Krok/szybki obrót (SQT)
Ramy czasowe: 5 minut
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®. Czas skrętu (s), kołysanie się skrętu (stopnie), różnica czasu skrętu w lewo/w prawo (%) i różnica kołysania skrętu w lewo/w prawo (%) zostaną zapisane, gdy pacjent przechodzi od jednego końca płytki wymuszającej do drugiego, szybki obrót o 180 stopni w lewo lub w prawo i powrót do punktu wyjścia. Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.
5 minut
Skala równowagi pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: 20 minut

PBS jest funkcjonalną wagą balansową zaadaptowaną i dostosowaną do indywidualnych potrzeb Berg Balance Scale do użytku z dziećmi. PBS był początkowo używany do pomiaru funkcji równowagi u dzieci w wieku szkolnym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami motorycznymi. Niedawne badanie wykazało, że PBS jest również czuły w ocenie różnic w równowadze funkcjonalnej u dzieci w wieku 4-10 lat z szorstkim systemem klasyfikacji funkcji motorycznych (KMFSS) na poziomie 1-2

PBS to 14-itemowa, oparta na kryteriach miara, która bada równowagę funkcjonalną w kontekście codziennych zadań. Można go łatwo podać i ocenić w mniej niż 20 minut przy użyciu sprzętu powszechnie spotykanego w szkołach i klinikach. Punktacja (0-4) opiera się na tym, jak długo wykonywany jest określony ruch lub pozycja, jak długo można utrzymać pozycję lub ile pomocy wymaga. Najwyższy wynik w PBS to 56.

20 minut
Selektywna ocena kontrolna kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: 15 minut
Narzędzie SCALE zostało zaprojektowane do podawania klinicznego i oceniania przez pracowników służby zdrowia i może być użyte w mniej niż 15 minut bez specjalistycznego sprzętu. Narzędzie zawiera „Wskazówki dotyczące administracji”, „Instrukcje oceniania” i „Arkusz oceny”. Stawy biodrowe, kolanowe, skokowe, podskokowe i palcowe ocenia się obustronnie. Do opracowania kryteriów oceny i klasyfikacji wykorzystano następujące czynniki: (1) zdolność do selektywnego poruszania każdym stawem; (2) mimowolny ruch w innych stawach, w tym w kończynie przeciwległej; (3) zdolność do ruchu posuwisto-zwrotnego; (4) prędkość ruchu; oraz (5) generowanie siły wykazane przez wychylenie w dostępnym zakresie ruchu. Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna jest oceniana w każdym stawie jako „Normalna” (2 punkty), „Upośledzona” (1 punkt) lub „Niezdolna” (0 punktów).
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saldo; Zniekształcony

Subskrybuj