- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03417726
Ocena skali równowagi dziecięcej i ilościowych parametrów równowagi u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
„Ocena skali równowagi dziecięcej i ilościowych parametrów równowagi u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PZT odnosi się do grupy zaburzeń ruchu i postawy, które ograniczają aktywność i uczestnictwo, co przypisuje się niepostępującym zaburzeniom w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia. W MPD zaburzeniom motorycznym i czuciowym często towarzyszy słaba kontrola równowagi. Upośledzona kontrola równowagi prowadzi do zwiększonego ryzyka upadków, co jest głównym problemem kinezjologicznym u dzieci, które poruszają się bez urządzenia wspomagającego.
Równowaga funkcjonalna u dzieci jest definiowana jako zdolność do utrzymania środka ciężkości zgodnie z podstawą podparcia podczas typowych dziecięcych czynności dnia codziennego, szkoły i zabawy. Skala Równowagi Pediatrycznej, będąca modyfikacją Skali Równowagi Berga, została opracowana jako miara równowagi funkcjonalnej dla dzieci, łatwa do zastosowania bez specjalistycznego sprzętu w stosunkowo krótkim czasie.
Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) to urządzenie składające się z systemu przetwarzającego sygnały z płytki o wymiarach 18x60 cali, która przekazuje siły pionowe wywierane przez stopy pacjenta w celu pomiaru położenia środka ciężkości i kontroli postawy za pomocą oprogramowania.
Celem tego badania jest porównanie wyników PBS z ilościowymi parametrami równowagi i chodu uzyskanymi z Balance Master u pacjentów ze spastycznym CP, którzy samodzielnie poruszają się. Zbadany zostanie poziom korelacji pomiędzy tymi metodami pomiarowymi oraz oceniona zostanie wzajemna wyższość w ocenie problemów z równowagą w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Rekrutacyjny
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Numer telefonu: 00905353212887
- E-mail: d_karali@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Duygu G Karali Bingul, MD
-
Główny śledczy:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
- Wiek od 4 do 18 lat
- Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć instrukcje i uczestniczyć w ocenach
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I-II
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty wzrokowe i przedsionkowe
- Toksyna botulinowa Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub po operacji ortopedycznej 1 rok przed włączeniem do badania
- Ciężka skolioza (kąt Cobba >40°)
- Niekontrolowane drgawki (napady w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Posiadanie dooponowej pompy baklofenowej
- Przeszedł selektywną rizotomię grzbietową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej przy równowadze (mCTSIB) — twarde oczy otwarte
Ramy czasowe: 2 min
|
Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą urządzenia Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA), które składa się z systemu przetwarzającego sygnały z płytki o wymiarach 18 x 60 cali, która przenosi siły pionowe wywierane przez stopy pacjenta w celu pomiaru położenia środka ciężkości (COG) i postawy sterowanie za pomocą programu komputerowego. Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu. Podstawową miarą wyniku jest średnia prędkość kołysania COG (stopnie/s) podczas stania na twardej powierzchni przy otwartych oczach. |
2 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (mCTSIB) — twarde oczy zamknięte, piankowe oczy otwarte, piankowe oczy zamknięte
Ramy czasowe: 3 min
|
Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą urządzenia Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA), które składa się z systemu przetwarzającego sygnały z płytki o wymiarach 18 x 60 cali, która przekazuje siły pionowe wywierane przez stopy pacjenta w celu pomiaru położenia środka ciężkości i kontroli postawy poprzez oprogramowanie. Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu. Średnia prędkość kołysania COG (stopnie/s) i wyrównanie COG podczas 3 warunków sensorycznych zostaną ocenione jako drugorzędne miary wyniku: twarde oczy zamknięte, piankowate oczy otwarte, piankowe oczy zamknięte. |
3 min
|
|
Granice stabilności (LOS)
Ramy czasowe: 2 min
|
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®.
Czas reakcji (sek.), prędkość ruchu (st./sek.), odchyłki do punktu końcowego (%), maks. odchyłki (%) i kontrola kierunku (%) zostaną zarejestrowane podczas pochylania się do przodu.
|
2 min
|
|
Spacer po drugiej stronie (Waszyngton)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®.
Parametry chodu; Szerokość kroku (cm), długość kroku (cm), prędkość (cm/s), symetria długości kroku (%) zostaną zapisane podczas chodzenia po płycie wymuszającej.
Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.
|
5 minut
|
|
Spacer w tandemie (TW)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®.
Szerokość kroku (cm), prędkość (cm/s), kołysanie końcowe (stopnie/s) zostaną zarejestrowane, gdy pacjent przechodzi od pięty do palców od jednego końca płytki docisku do drugiego tak szybko, jak to możliwe, a następnie zatrzymuje się.
Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.
|
5 minut
|
|
Jednostronne stanowisko (USA)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®.
Średnia prędkość kołysania COG (stopnie/s) zostanie zarejestrowana podczas stania na jednej nodze lewą i prawą z otwartymi oczami.
Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.
|
5 minut
|
|
Krok/szybki obrót (SQT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceny zostaną wykonane przez urządzenie Balance Master®.
Czas skrętu (s), kołysanie się skrętu (stopnie), różnica czasu skrętu w lewo/w prawo (%) i różnica kołysania skrętu w lewo/w prawo (%) zostaną zapisane, gdy pacjent przechodzi od jednego końca płytki wymuszającej do drugiego, szybki obrót o 180 stopni w lewo lub w prawo i powrót do punktu wyjścia.
Każda ocena zostanie przeprowadzona 3 razy, a średnie wyniki zostaną obliczone za pomocą programu.
|
5 minut
|
|
Skala równowagi pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: 20 minut
|
PBS jest funkcjonalną wagą balansową zaadaptowaną i dostosowaną do indywidualnych potrzeb Berg Balance Scale do użytku z dziećmi. PBS był początkowo używany do pomiaru funkcji równowagi u dzieci w wieku szkolnym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami motorycznymi. Niedawne badanie wykazało, że PBS jest również czuły w ocenie różnic w równowadze funkcjonalnej u dzieci w wieku 4-10 lat z szorstkim systemem klasyfikacji funkcji motorycznych (KMFSS) na poziomie 1-2 PBS to 14-itemowa, oparta na kryteriach miara, która bada równowagę funkcjonalną w kontekście codziennych zadań. Można go łatwo podać i ocenić w mniej niż 20 minut przy użyciu sprzętu powszechnie spotykanego w szkołach i klinikach. Punktacja (0-4) opiera się na tym, jak długo wykonywany jest określony ruch lub pozycja, jak długo można utrzymać pozycję lub ile pomocy wymaga. Najwyższy wynik w PBS to 56. |
20 minut
|
|
Selektywna ocena kontrolna kończyny dolnej (SKALA)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Narzędzie SCALE zostało zaprojektowane do podawania klinicznego i oceniania przez pracowników służby zdrowia i może być użyte w mniej niż 15 minut bez specjalistycznego sprzętu.
Narzędzie zawiera „Wskazówki dotyczące administracji”, „Instrukcje oceniania” i „Arkusz oceny”. Stawy biodrowe, kolanowe, skokowe, podskokowe i palcowe ocenia się obustronnie.
Do opracowania kryteriów oceny i klasyfikacji wykorzystano następujące czynniki: (1) zdolność do selektywnego poruszania każdym stawem; (2) mimowolny ruch w innych stawach, w tym w kończynie przeciwległej; (3) zdolność do ruchu posuwisto-zwrotnego; (4) prędkość ruchu; oraz (5) generowanie siły wykazane przez wychylenie w dostępnym zakresie ruchu.
Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna jest oceniana w każdym stawie jako „Normalna” (2 punkty), „Upośledzona” (1 punkt) lub „Niezdolna” (0 punktów).
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2017.735
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Saldo; Zniekształcony
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyDiplegiczne porażenie mózgowe | Board Balance | Równowaga stojącaEgipt
-
Indonesia UniversityTerramed Physio & Rehab; National Sports Institute MalaysiaZakończonyOtyłość | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Board Balance | Stochastic Resonance Therapy-Whole Body VibrationIndonezja