- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03417726
Utvärdering av pediatrisk balansskala och kvantitativa balansparametrar hos patienter med cerebral pares
"Utvärdering av pediatrisk balansskala och kvantitativa balansparametrar hos patienter med cerebral pares"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CP hänvisar till en grupp av rörelse- och hållningsstörningar som begränsar aktivitet och delaktighet som tillskrivs icke-progressiva störningar i det utvecklande fostret eller spädbarnshjärnan. Vid CP åtföljs motoriska och sensoriska störningar ofta av dålig balanskontroll. Försämrad balanskontroll leder till ökad fallrisk, vilket är ett stort kinesiologiskt problem hos barn som är ambulerande utan hjälpmedel.
Funktionell balans hos barn definieras som förmågan att upprätthålla tyngdpunkten i enlighet med basen av stöd under typiska barndomsaktiviteter i det dagliga livet, skolan och leken. Pediatric Balance Scale, en modifiering av Berg Balance Scale, utvecklades som ett funktionellt balansmått för barn, lätt administrerat utan specialutrustning på relativt kort tid.
Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) är en enhet som består av ett system som behandlar signaler från en 18x60 tums plack som överför de vertikala krafter som utövas genom patientens fötter för att mäta tyngdpunktsposition och postural kontroll genom ett program.
Syftet med denna studie är att jämföra PBS-resultat med kvantitativa balans- och gångparametrar erhållna från Balance Master hos spastiska CP-patienter som är självständigt ambulerande. Nivån av korrelation mellan dessa mätmetoder kommer att undersökas och överlägsenhet gentemot varandra vid bedömning av balansproblem hos denna patientgrupp kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Rekrytering
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Telefonnummer: 00905353212887
- E-post: d_karali@yahoo.com
-
Underutredare:
- Duygu G Karali Bingul, MD
-
Huvudutredare:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen spastisk cerebral pares
- Ålder mellan 4-18 år
- Tillräckligt samarbete för att förstå instruktioner och delta i utvärderingar
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-II
- Att ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Visuella och vestibulära brister
- Botulinum-toxin A-behandling inom 3 månader eller efter att ha genomgått en ortopedisk operation 1 år innan inkludering i studien
- Svår skolios (Cobb-vinkel >40°)
- Okontrollerade anfall (anfall under de senaste 6 månaderna)
- Har en intratekal baklofenpump
- Efter att ha genomgått selektiv dorsal rhizotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion på balansen (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Tidsram: 2 min
|
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) enhet som består av ett system som bearbetar signaler från en 18x60 tums plack som överför de vertikala krafter som utövas genom patientens fötter för att mäta tyngdpunktsposition (COG) och postural. kontroll genom ett program. Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet. Genomsnittlig COG-svängningshastighet (grader/sek) under stående på en fast yta-ögonöppna är det primära utfallsmåttet. |
2 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion på balansen (mCTSIB) - fasta-ögon slutna, skum-ögon öppna, skum-ögon stängda
Tidsram: 3 min
|
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) enhet som består av ett system som behandlar signaler från en 18x60 tums plack som överför de vertikala krafter som utövas genom patientens fötter för att mäta tyngdpunktsposition och postural kontroll genom en mjukvaroprogram. Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet. Genomsnittlig COG Sway Velocity (grader/sek) och COG Alignment under 3 sensoriska förhållanden kommer att bedömas som sekundära utfallsmått: Fast-Ögon stängda, Skum-Ögon öppna, Skum-Ögon stängda. |
3 min
|
|
Stabilitetsgränser (LOS)
Tidsram: 2 min
|
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet.
Reaktionstid (sek), rörelsehastighet (grader/sek), ändpunktsavvikelser (%), maxavvikelser (%) och riktningskontroll (%) kommer att registreras under framåtlutning.
|
2 min
|
|
Walk Across (WA)
Tidsram: 5 min
|
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet.
Gångparametrar; Stegbredd (cm), steglängd (cm), hastighet (cm/sek), steglängd Symmetri (%) kommer att registreras när man går över kraftplattan.
Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.
|
5 min
|
|
Tandem Walk (TW)
Tidsram: 5 min
|
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet.
Stegbredd (cm), hastighet (cm/sek), ändsvajning (grader/sek) kommer att registreras när patienten går häl till tå från ena änden av kraftplattan till den andra så snabbt som möjligt och sedan stannar.
Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.
|
5 min
|
|
Unilateral hållning (USA)
Tidsram: 5 min
|
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet.
Genomsnittlig COG Sway Velocity (grader/sek) kommer att registreras vid stående vänster och höger ben medan ögonen öppnas.
Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.
|
5 min
|
|
Steg/snabbsväng (SQT)
Tidsram: 5 min
|
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet.
Svängtid (sek), svängningsskillnad (grader), tidsskillnad för vänster/höger sväng (%) och svängningsskillnad för vänster/höger (%) kommer att registreras när patienten går från ena änden av kraftplattan till den andra, ta en snabb 180 graders sväng till antingen vänster eller höger och återvänd till startpunkten.
Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.
|
5 min
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: 20 min
|
PBS är en funktionell balansvåg anpassad och skräddarsydd från Berg Balance Scale för användning med barn. PBS har initialt använts för att mäta balansfunktionerna för barn i skolåldern med lätt till måttlig motorisk funktionsnedsättning. En nyligen genomförd studie har visat att PBS också är känslig för att bedöma funktionella balansskillnader hos barn i åldern 4-10 med ett grovt motoriskt funktionsklassificeringssystem (KMFSS) nivå 1-2 PBS är ett mått med 14 punkter, kriteriereferens, som undersöker funktionell balans i samband med vardagliga uppgifter. Det kan enkelt administreras och poängsättas på mindre än 20 minuter med hjälp av utrustning som vanligtvis finns i skolor och kliniker. Poängsättning (0-4) baseras på hur länge en specifik rörelse eller position utförs, hur länge positionen kan bibehållas eller hur mycket assistans den kräver. Den högsta poängen i PBS är 56. |
20 min
|
|
Selektiv kontrollbedömning av den nedre extremiteten (SCALE)
Tidsram: 15 min
|
SCALE-verktyget har utformats för klinisk administrering och poängsättning av sjukvårdspersonal, för att användas på mindre än 15 minuter utan specialutrustning.
Verktyget inkluderar "Instruktioner för administration", "Instruktioner för betygsättning" och ett "Score Sheet". Höft-, knä-, ankel-, subtalar- och tåleder bedöms bilateralt.
Följande faktorer användes för att utveckla bedömnings- och betygskriterierna: (1) förmåga att röra varje led selektivt; (2) ofrivillig rörelse vid andra leder inklusive den kontralaterala extremiteten; (3) förmåga att fram- och tillbaka rörelse; (4) rörelsehastighet; och (5) generering av kraft som visas genom exkursion inom det tillgängliga rörelseomfånget.
Selektiv frivillig motorstyrning graderas i varje led som 'Normal' (2 poäng), 'Svagad' (1 poäng) eller 'Inte kan' (0 poäng).
|
15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2017.735
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .