Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av pediatrisk balansskala och kvantitativa balansparametrar hos patienter med cerebral pares

8 december 2018 uppdaterad av: Marmara University

"Utvärdering av pediatrisk balansskala och kvantitativa balansparametrar hos patienter med cerebral pares"

Denna studie syftar till att utvärdera Pediatric Balance Scale och kvantitativa balans- och gångparametrar bedömda av Balance Master Force Plate hos patienter med cerebral pares (CP) som är ambulerande utan hjälpmedel i det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

CP hänvisar till en grupp av rörelse- och hållningsstörningar som begränsar aktivitet och delaktighet som tillskrivs icke-progressiva störningar i det utvecklande fostret eller spädbarnshjärnan. Vid CP åtföljs motoriska och sensoriska störningar ofta av dålig balanskontroll. Försämrad balanskontroll leder till ökad fallrisk, vilket är ett stort kinesiologiskt problem hos barn som är ambulerande utan hjälpmedel.

Funktionell balans hos barn definieras som förmågan att upprätthålla tyngdpunkten i enlighet med basen av stöd under typiska barndomsaktiviteter i det dagliga livet, skolan och leken. Pediatric Balance Scale, en modifiering av Berg Balance Scale, utvecklades som ett funktionellt balansmått för barn, lätt administrerat utan specialutrustning på relativt kort tid.

Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) är en enhet som består av ett system som behandlar signaler från en 18x60 tums plack som överför de vertikala krafter som utövas genom patientens fötter för att mäta tyngdpunktsposition och postural kontroll genom ett program.

Syftet med denna studie är att jämföra PBS-resultat med kvantitativa balans- och gångparametrar erhållna från Balance Master hos spastiska CP-patienter som är självständigt ambulerande. Nivån av korrelation mellan dessa mätmetoder kommer att undersökas och överlägsenhet gentemot varandra vid bedömning av balansproblem hos denna patientgrupp kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Rekrytering
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • Huvudutredare:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med spastisk cerebral pares

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen spastisk cerebral pares
  • Ålder mellan 4-18 år
  • Tillräckligt samarbete för att förstå instruktioner och delta i utvärderingar
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-II
  • Att ge ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Visuella och vestibulära brister
  • Botulinum-toxin A-behandling inom 3 månader eller efter att ha genomgått en ortopedisk operation 1 år innan inkludering i studien
  • Svår skolios (Cobb-vinkel >40°)
  • Okontrollerade anfall (anfall under de senaste 6 månaderna)
  • Har en intratekal baklofenpump
  • Efter att ha genomgått selektiv dorsal rhizotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion på balansen (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Tidsram: 2 min

Utvärderingar kommer att göras av Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) enhet som består av ett system som bearbetar signaler från en 18x60 tums plack som överför de vertikala krafter som utövas genom patientens fötter för att mäta tyngdpunktsposition (COG) och postural. kontroll genom ett program. Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.

Genomsnittlig COG-svängningshastighet (grader/sek) under stående på en fast yta-ögonöppna är det primära utfallsmåttet.

2 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion på balansen (mCTSIB) - fasta-ögon slutna, skum-ögon öppna, skum-ögon stängda
Tidsram: 3 min

Utvärderingar kommer att göras av Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) enhet som består av ett system som behandlar signaler från en 18x60 tums plack som överför de vertikala krafter som utövas genom patientens fötter för att mäta tyngdpunktsposition och postural kontroll genom en mjukvaroprogram. Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.

Genomsnittlig COG Sway Velocity (grader/sek) och COG Alignment under 3 sensoriska förhållanden kommer att bedömas som sekundära utfallsmått: Fast-Ögon stängda, Skum-Ögon öppna, Skum-Ögon stängda.

3 min
Stabilitetsgränser (LOS)
Tidsram: 2 min
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet. Reaktionstid (sek), rörelsehastighet (grader/sek), ändpunktsavvikelser (%), maxavvikelser (%) och riktningskontroll (%) kommer att registreras under framåtlutning.
2 min
Walk Across (WA)
Tidsram: 5 min
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet. Gångparametrar; Stegbredd (cm), steglängd (cm), hastighet (cm/sek), steglängd Symmetri (%) kommer att registreras när man går över kraftplattan. Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.
5 min
Tandem Walk (TW)
Tidsram: 5 min
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet. Stegbredd (cm), hastighet (cm/sek), ändsvajning (grader/sek) kommer att registreras när patienten går häl till tå från ena änden av kraftplattan till den andra så snabbt som möjligt och sedan stannar. Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.
5 min
Unilateral hållning (USA)
Tidsram: 5 min
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet. Genomsnittlig COG Sway Velocity (grader/sek) kommer att registreras vid stående vänster och höger ben medan ögonen öppnas. Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.
5 min
Steg/snabbsväng (SQT)
Tidsram: 5 min
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet. Svängtid (sek), svängningsskillnad (grader), tidsskillnad för vänster/höger sväng (%) och svängningsskillnad för vänster/höger (%) kommer att registreras när patienten går från ena änden av kraftplattan till den andra, ta en snabb 180 graders sväng till antingen vänster eller höger och återvänd till startpunkten. Varje bedömning kommer att göras 3 gånger och genomsnittliga poäng kommer att beräknas via programmet.
5 min
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: 20 min

PBS är en funktionell balansvåg anpassad och skräddarsydd från Berg Balance Scale för användning med barn. PBS har initialt använts för att mäta balansfunktionerna för barn i skolåldern med lätt till måttlig motorisk funktionsnedsättning. En nyligen genomförd studie har visat att PBS också är känslig för att bedöma funktionella balansskillnader hos barn i åldern 4-10 med ett grovt motoriskt funktionsklassificeringssystem (KMFSS) nivå 1-2

PBS är ett mått med 14 punkter, kriteriereferens, som undersöker funktionell balans i samband med vardagliga uppgifter. Det kan enkelt administreras och poängsättas på mindre än 20 minuter med hjälp av utrustning som vanligtvis finns i skolor och kliniker. Poängsättning (0-4) baseras på hur länge en specifik rörelse eller position utförs, hur länge positionen kan bibehållas eller hur mycket assistans den kräver. Den högsta poängen i PBS är 56.

20 min
Selektiv kontrollbedömning av den nedre extremiteten (SCALE)
Tidsram: 15 min
SCALE-verktyget har utformats för klinisk administrering och poängsättning av sjukvårdspersonal, för att användas på mindre än 15 minuter utan specialutrustning. Verktyget inkluderar "Instruktioner för administration", "Instruktioner för betygsättning" och ett "Score Sheet". Höft-, knä-, ankel-, subtalar- och tåleder bedöms bilateralt. Följande faktorer användes för att utveckla bedömnings- och betygskriterierna: (1) förmåga att röra varje led selektivt; (2) ofrivillig rörelse vid andra leder inklusive den kontralaterala extremiteten; (3) förmåga att fram- och tillbaka rörelse; (4) rörelsehastighet; och (5) generering av kraft som visas genom exkursion inom det tillgängliga rörelseomfånget. Selektiv frivillig motorstyrning graderas i varje led som 'Normal' (2 poäng), 'Svagad' (1 poäng) eller 'Inte kan' (0 poäng).
15 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera