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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03417726
Évaluation de l'échelle d'équilibre pédiatrique et des paramètres d'équilibre quantitatifs chez les patients atteints de paralysie cérébrale
"Évaluation de l'échelle d'équilibre pédiatrique et des paramètres d'équilibre quantitatifs chez les patients atteints de paralysie cérébrale"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La PC fait référence à un groupe de troubles du mouvement et de la posture qui limitent l'activité et la participation et qui sont attribués à des perturbations non progressives du développement du fœtus ou du cerveau du nourrisson. Dans la PC, les troubles moteurs et sensoriels s'accompagnent souvent d'un mauvais contrôle de l'équilibre. Un mauvais contrôle de l'équilibre entraîne un risque accru de chute, qui est un problème kinésiologique majeur chez les enfants qui se déplacent sans appareil fonctionnel.
L'équilibre fonctionnel chez les enfants est défini comme la capacité de maintenir le centre de gravité en fonction de la base de soutien pendant les activités typiques de l'enfance de la vie quotidienne, de l'école et du jeu. L'échelle d'équilibre pédiatrique, une modification de l'échelle d'équilibre de Berg, a été développée comme mesure d'équilibre fonctionnel pour les enfants, facilement administrée sans équipement spécialisé dans un temps relativement court.
Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, États-Unis) est un appareil composé d'un système qui traite les signaux d'une plaque de 18 x 60 pouces qui transmet les forces verticales exercées à travers les pieds du patient pour mesurer la position du centre de gravité et le contrôle postural via un logiciel.
Le but de cette étude est de comparer les résultats du PBS avec les paramètres quantitatifs d'équilibre et de marche obtenus à partir de Balance Master chez des patients spastiques en PC qui sont indépendamment ambulatoires. Le niveau de corrélation entre ces méthodes de mesure sera examiné et leur supériorité dans l'évaluation des problèmes d'équilibre dans ce groupe de patients sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34890
- Recrutement
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contact:
- Duygu G Karali Bingul, MD
- Numéro de téléphone: 00905353212887
- E-mail: d_karali@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Duygu G Karali Bingul, MD
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Chercheur principal:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une paralysie cérébrale spastique
- Âge entre 4 et 18 ans
- Coopération suffisante pour comprendre les instructions et participer aux évaluations
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau I-II
- Donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficits visuels et vestibulaires
- Traitement à la toxine botulique A dans les 3 mois ou ayant subi une chirurgie orthopédique 1 an avant l'inclusion dans l'étude
- Scoliose sévère (angle de Cobb > 40°)
- Convulsions incontrôlées (convulsions au cours des 6 derniers mois)
- Avoir une pompe à baclofène intrathécale
- Ayant subi une rhizotomie dorsale sélective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Délai: 2 minutes
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Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, États-Unis) qui consiste en un système qui traite les signaux d'une plaque de 18 x 60 pouces qui transmet les forces verticales exercées à travers les pieds du patient pour mesurer la position du centre de gravité (COG) et la posture. contrôle via un logiciel. Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme. La vitesse moyenne de balancement COG (deg/sec) en position debout sur une surface ferme-yeux ouverts est la principale mesure de résultat. |
2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) - Yeux fermes fermés, Yeux en mousse ouverts, Yeux en mousse fermés
Délai: 3 minutes
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Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, États-Unis) qui consiste en un système qui traite les signaux d'une plaque de 18 x 60 pouces qui transmet les forces verticales exercées à travers les pieds du patient pour mesurer la position du centre de gravité et le contrôle postural à travers un programme informatique. Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme. La vitesse moyenne de balancement du COG (deg/sec) et l'alignement du COG pendant 3 conditions sensorielles seront évalués en tant que mesures de résultats secondaires : yeux fermes fermés, yeux en mousse ouverts, yeux en mousse fermés. |
3 minutes
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Limites de stabilité (LOS)
Délai: 2 minutes
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Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®.
Le temps de réaction (sec), la vitesse de mouvement (deg/sec), les excursions du point final (%), les excursions max (%) et le contrôle directionnel (%) seront enregistrés pendant l'inclinaison vers l'avant.
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2 minutes
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Traverser (WA)
Délai: 5 minutes
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Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®.
paramètres de marche ; La largeur de pas (cm), la longueur de pas (cm), la vitesse (cm/sec), la symétrie de la longueur de pas (%) seront enregistrées lors de la marche sur le plateau de force.
Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.
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5 minutes
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Marche en tandem (TW)
Délai: 5 minutes
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Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®.
La largeur de pas (cm), la vitesse (cm/sec), le balancement final (deg/sec) seront enregistrés lorsque le patient marchera du talon à l'orteil d'une extrémité à l'autre de la plaque de force aussi rapidement que possible, puis s'arrêtera.
Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.
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5 minutes
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Position unilatérale (États-Unis)
Délai: 5 minutes
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Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®.
La vitesse moyenne de balancement COG (deg/sec) sera enregistrée pendant la position debout sur une jambe gauche et droite avec les yeux ouverts.
Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.
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5 minutes
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Pas/Tour rapide (SQT)
Délai: 5 minutes
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Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®.
Le temps de rotation (sec), le balancement de rotation (deg), la différence de temps de rotation gauche/droite (%) et la différence de balancement de rotation gauche/droite (%) seront enregistrés pendant que le patient marche d'une extrémité de la plaque de force à l'autre, prenez une tourner rapidement à 180 degrés vers la gauche ou vers la droite et revenir au point de départ.
Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.
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5 minutes
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Échelle d'équilibre pédiatrique (PBS)
Délai: 20 min
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PBS est une balance fonctionnelle adaptée et personnalisée de Berg Balance Scale pour une utilisation avec les enfants. Le PBS a été utilisé initialement pour mesurer les fonctions d'équilibre pour les enfants d'âge scolaire ayant des déficiences motrices légères à modérées. Une étude récente a montré que le PBS est également sensible dans l'évaluation des différences d'équilibre fonctionnel chez les enfants âgés de 4 à 10 ans avec un système de classification de la fonction motrice approximative (KMFSS) de niveau 1-2 Le PBS est une mesure critériée en 14 items qui examine l'équilibre fonctionnel dans le contexte des tâches quotidiennes. Il peut facilement être administré et noté en moins de 20 minutes à l'aide d'équipements couramment trouvés dans les écoles et les cliniques. La notation (0-4) est basée sur la durée d'exécution d'un mouvement ou d'une position spécifique, la durée pendant laquelle la position peut être maintenue ou la quantité d'assistance requise. Le score le plus élevé dans PBS est de 56. |
20 min
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Évaluation de contrôle sélectif du membre inférieur (SCALE)
Délai: 15 min
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L'outil SCALE a été conçu pour l'administration clinique et la notation par les professionnels de santé, pour être utilisé en moins de 15 minutes sans équipement spécialisé.
L'outil comprend des « instructions pour l'administration », des « instructions pour la notation » et une « feuille de pointage ». Les articulations de la hanche, du genou, de la cheville, sous-talienne et des orteils sont évaluées bilatéralement.
Les facteurs suivants ont été utilisés pour développer les critères d'évaluation et de classement : (1) capacité à déplacer chaque articulation de manière sélective ; (2) mouvement involontaire au niveau d'autres articulations, y compris le membre controlatéral ; (3) capacité à effectuer un mouvement de va-et-vient ; (4) vitesse de déplacement; et (5) génération de force telle que démontrée par une excursion dans l'amplitude de mouvement disponible.
Le contrôle moteur volontaire sélectif est classé au niveau de chaque articulation comme « normal » (2 points), « altéré » (1 point) ou « incapable » (0 point).
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15 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890
Publications et liens utiles
Publications générales
- Franjoine MR, Gunther JS, Taylor MJ. Pediatric balance scale: a modified version of the berg balance scale for the school-age child with mild to moderate motor impairment. Pediatr Phys Ther. 2003 Summer;15(2):114-28. doi: 10.1097/01.PEP.0000068117.48023.18.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Saether R, Helbostad JL, Riphagen II, Vik T. Clinical tools to assess balance in children and adults with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2013 Nov;55(11):988-99. doi: 10.1111/dmcn.12162. Epub 2013 May 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2017.735
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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