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Évaluation de l'échelle d'équilibre pédiatrique et des paramètres d'équilibre quantitatifs chez les patients atteints de paralysie cérébrale

8 décembre 2018 mis à jour par: Marmara University

"Évaluation de l'échelle d'équilibre pédiatrique et des paramètres d'équilibre quantitatifs chez les patients atteints de paralysie cérébrale"

Cette étude vise à évaluer l'échelle d'équilibre pédiatrique et les paramètres quantitatifs d'équilibre et de marche évalués par la plaque de force Balance Master chez les patients atteints de paralysie cérébrale (PC) qui sont ambulatoires sans appareil d'assistance dans la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La PC fait référence à un groupe de troubles du mouvement et de la posture qui limitent l'activité et la participation et qui sont attribués à des perturbations non progressives du développement du fœtus ou du cerveau du nourrisson. Dans la PC, les troubles moteurs et sensoriels s'accompagnent souvent d'un mauvais contrôle de l'équilibre. Un mauvais contrôle de l'équilibre entraîne un risque accru de chute, qui est un problème kinésiologique majeur chez les enfants qui se déplacent sans appareil fonctionnel.

L'équilibre fonctionnel chez les enfants est défini comme la capacité de maintenir le centre de gravité en fonction de la base de soutien pendant les activités typiques de l'enfance de la vie quotidienne, de l'école et du jeu. L'échelle d'équilibre pédiatrique, une modification de l'échelle d'équilibre de Berg, a été développée comme mesure d'équilibre fonctionnel pour les enfants, facilement administrée sans équipement spécialisé dans un temps relativement court.

Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, États-Unis) est un appareil composé d'un système qui traite les signaux d'une plaque de 18 x 60 pouces qui transmet les forces verticales exercées à travers les pieds du patient pour mesurer la position du centre de gravité et le contrôle postural via un logiciel.

Le but de cette étude est de comparer les résultats du PBS avec les paramètres quantitatifs d'équilibre et de marche obtenus à partir de Balance Master chez des patients spastiques en PC qui sont indépendamment ambulatoires. Le niveau de corrélation entre ces méthodes de mesure sera examiné et leur supériorité dans l'évaluation des problèmes d'équilibre dans ce groupe de patients sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Recrutement
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
          • Numéro de téléphone: 00905353212887
          • E-mail: d_karali@yahoo.com
        • Sous-enquêteur:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • Chercheur principal:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de paralysie cérébrale spastique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une paralysie cérébrale spastique
  • Âge entre 4 et 18 ans
  • Coopération suffisante pour comprendre les instructions et participer aux évaluations
  • Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau I-II
  • Donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déficits visuels et vestibulaires
  • Traitement à la toxine botulique A dans les 3 mois ou ayant subi une chirurgie orthopédique 1 an avant l'inclusion dans l'étude
  • Scoliose sévère (angle de Cobb > 40°)
  • Convulsions incontrôlées (convulsions au cours des 6 derniers mois)
  • Avoir une pompe à baclofène intrathécale
  • Ayant subi une rhizotomie dorsale sélective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Délai: 2 minutes

Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, États-Unis) qui consiste en un système qui traite les signaux d'une plaque de 18 x 60 pouces qui transmet les forces verticales exercées à travers les pieds du patient pour mesurer la position du centre de gravité (COG) et la posture. contrôle via un logiciel. Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.

La vitesse moyenne de balancement COG (deg/sec) en position debout sur une surface ferme-yeux ouverts est la principale mesure de résultat.

2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) - Yeux fermes fermés, Yeux en mousse ouverts, Yeux en mousse fermés
Délai: 3 minutes

Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, États-Unis) qui consiste en un système qui traite les signaux d'une plaque de 18 x 60 pouces qui transmet les forces verticales exercées à travers les pieds du patient pour mesurer la position du centre de gravité et le contrôle postural à travers un programme informatique. Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.

La vitesse moyenne de balancement du COG (deg/sec) et l'alignement du COG pendant 3 conditions sensorielles seront évalués en tant que mesures de résultats secondaires : yeux fermes fermés, yeux en mousse ouverts, yeux en mousse fermés.

3 minutes
Limites de stabilité (LOS)
Délai: 2 minutes
Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®. Le temps de réaction (sec), la vitesse de mouvement (deg/sec), les excursions du point final (%), les excursions max (%) et le contrôle directionnel (%) seront enregistrés pendant l'inclinaison vers l'avant.
2 minutes
Traverser (WA)
Délai: 5 minutes
Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®. paramètres de marche ; La largeur de pas (cm), la longueur de pas (cm), la vitesse (cm/sec), la symétrie de la longueur de pas (%) seront enregistrées lors de la marche sur le plateau de force. Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.
5 minutes
Marche en tandem (TW)
Délai: 5 minutes
Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®. La largeur de pas (cm), la vitesse (cm/sec), le balancement final (deg/sec) seront enregistrés lorsque le patient marchera du talon à l'orteil d'une extrémité à l'autre de la plaque de force aussi rapidement que possible, puis s'arrêtera. Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.
5 minutes
Position unilatérale (États-Unis)
Délai: 5 minutes
Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®. La vitesse moyenne de balancement COG (deg/sec) sera enregistrée pendant la position debout sur une jambe gauche et droite avec les yeux ouverts. Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.
5 minutes
Pas/Tour rapide (SQT)
Délai: 5 minutes
Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®. Le temps de rotation (sec), le balancement de rotation (deg), la différence de temps de rotation gauche/droite (%) et la différence de balancement de rotation gauche/droite (%) seront enregistrés pendant que le patient marche d'une extrémité de la plaque de force à l'autre, prenez une tourner rapidement à 180 degrés vers la gauche ou vers la droite et revenir au point de départ. Chaque évaluation sera effectuée 3 fois et les notes moyennes seront calculées via le programme.
5 minutes
Échelle d'équilibre pédiatrique (PBS)
Délai: 20 min

PBS est une balance fonctionnelle adaptée et personnalisée de Berg Balance Scale pour une utilisation avec les enfants. Le PBS a été utilisé initialement pour mesurer les fonctions d'équilibre pour les enfants d'âge scolaire ayant des déficiences motrices légères à modérées. Une étude récente a montré que le PBS est également sensible dans l'évaluation des différences d'équilibre fonctionnel chez les enfants âgés de 4 à 10 ans avec un système de classification de la fonction motrice approximative (KMFSS) de niveau 1-2

Le PBS est une mesure critériée en 14 items qui examine l'équilibre fonctionnel dans le contexte des tâches quotidiennes. Il peut facilement être administré et noté en moins de 20 minutes à l'aide d'équipements couramment trouvés dans les écoles et les cliniques. La notation (0-4) est basée sur la durée d'exécution d'un mouvement ou d'une position spécifique, la durée pendant laquelle la position peut être maintenue ou la quantité d'assistance requise. Le score le plus élevé dans PBS est de 56.

20 min
Évaluation de contrôle sélectif du membre inférieur (SCALE)
Délai: 15 min
L'outil SCALE a été conçu pour l'administration clinique et la notation par les professionnels de santé, pour être utilisé en moins de 15 minutes sans équipement spécialisé. L'outil comprend des « instructions pour l'administration », des « instructions pour la notation » et une « feuille de pointage ». Les articulations de la hanche, du genou, de la cheville, sous-talienne et des orteils sont évaluées bilatéralement. Les facteurs suivants ont été utilisés pour développer les critères d'évaluation et de classement : (1) capacité à déplacer chaque articulation de manière sélective ; (2) mouvement involontaire au niveau d'autres articulations, y compris le membre controlatéral ; (3) capacité à effectuer un mouvement de va-et-vient ; (4) vitesse de déplacement; et (5) génération de force telle que démontrée par une excursion dans l'amplitude de mouvement disponible. Le contrôle moteur volontaire sélectif est classé au niveau de chaque articulation comme « normal » (2 points), « altéré » (1 point) ou « incapable » (0 point).
15 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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