Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pædiatrisk balanceskala og kvantitative balanceparametre hos patienter med cerebral parese

8. december 2018 opdateret af: Marmara University

"Evaluering af pædiatrisk balanceskala og kvantitative balanceparametre hos patienter med cerebral parese"

Denne undersøgelse har til formål at evaluere pædiatrisk balanceskala og kvantitative balance- og gangparametre vurderet af Balance Master force plate hos patienter med cerebral parese (CP), som er ambulerende uden et hjælpemiddel i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CP refererer til en gruppe af bevægelses- og kropsholdningsforstyrrelser, der begrænser aktivitet og deltagelse, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser i fosterets eller spædbarnets hjerne under udvikling. Ved CP er motoriske og sensoriske lidelser ofte ledsaget af dårlig balancekontrol. Forringet balancekontrol fører til øget risiko for at falde, hvilket er et stort kinesiologisk problem hos børn, der er ambulerende uden hjælpemiddel.

Funktionel balance hos børn defineres som evnen til at opretholde tyngdepunktet i overensstemmelse med grundlaget for støtte under typiske barndomsaktiviteter i dagligdagen, skole og leg. Pediatric Balance Scale, en modifikation af Berg Balance Scale, blev udviklet som et funktionelt balancemål til børn, let administreret uden specialudstyr på relativt kort tid.

Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA) er en enhed, der består af et system, der behandler signaler fra en 18x60 tommer plak, der transmitterer de lodrette kræfter, der udøves gennem patientens fødder for at måle tyngdepunktsposition og postural kontrol gennem et softwareprogram.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne PBS-resultater med kvantitative balance- og gangparametre opnået fra Balance Master hos spastiske CP-patienter, som er selvstændigt ambulerende. Korrelationsniveauet mellem disse målemetoder vil blive undersøgt og hinandens overlegenhed ved vurdering af balanceproblemer hos denne patientgruppe vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Duygu G Karali Bingul, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Naime Evrim Karadag Saygi, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med spastisk cerebral parese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med spastisk cerebral parese
  • Alder mellem 4-18 år
  • Tilstrækkeligt samarbejde til at forstå instruktioner og deltage i evalueringer
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-II
  • At give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle og vestibulære mangler
  • Botulinum-toksin A-behandling inden for 3 måneder eller efter at have gennemgået en ortopædkirurgi 1 år før inklusion i undersøgelsen
  • Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel >40°)
  • Ukontrollerede anfald (anfald inden for de seneste 6 måneder)
  • Har intratekal baclofen pumpe
  • Efter at have gennemgået selektiv dorsal rhizotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) - Firm-Eyes Open
Tidsramme: 2 min

Evalueringer vil blive udført af Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA), som består af et system, der behandler signaler fra en 18x60 tommer plak, der overfører de lodrette kræfter, der udøves gennem patientens fødder for at måle tyngdepunktspositionen (COG) og postural. kontrol gennem et softwareprogram. Hver vurdering vil blive foretaget 3 gange, og gennemsnitsscore vil blive beregnet via programmet.

Gennemsnitlig COG Sway Velocity (grader/sek) under stående på en Firm Surface-Eyes Open er det primære resultatmål.
2 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) - faste øjne lukkede, skum-øjne åbne, skum-øjne lukkede
Tidsramme: 3 min

Evalueringer vil blive udført af Balance Master® (Neurocom International Clackmas, Oregon, USA), som består af et system, der behandler signaler fra en 18x60 tommer plak, der overfører de lodrette kræfter, der udøves gennem patientens fødder for at måle tyngdepunktsposition og postural kontrol gennem en software program. Hver vurdering vil blive foretaget 3 gange, og gennemsnitsscore vil blive beregnet via programmet.

Gennemsnitlig COG Sway Velocity (grader/sek.) og COG Alignment under 3 sensoriske forhold vil blive vurderet som sekundære udfaldsmål: Faste-øjne lukkede, skum-øjne åbne, skum-øjne lukkede.
3 min
Stabilitetsgrænser (LOS)
Tidsramme: 2 min
Evalueringer vil blive udført af Balance Master®-enhed. Reaktionstid (sek), bevægelseshastighed (grader/sek), endepunktsudsving (%), maks. udsving (%) og retningskontrol (%) vil blive registreret under fremadlæning.
2 min
Walk Across (WA)
Tidsramme: 5 min
Evalueringer vil blive udført af Balance Master®-enhed. Gangparametre; Trinbredde (cm), Trinlængde (cm), Hastighed (cm/sek), Trinlængde Symmetri (%) vil blive registreret, mens man går hen over tangpladen. Hver vurdering vil blive foretaget 3 gange, og gennemsnitsscore vil blive beregnet via programmet.
5 min
Tandem Walk (TW)
Tidsramme: 5 min
Evalueringer vil blive udført af Balance Master®-enhed. Trinbredde (cm), Hastighed (cm/sek), Endesvaj (grader/sek.) vil blive registreret, når patienten går hæl til tå fra den ene ende af kraftpladen til den anden så hurtigt som muligt og derefter stoppe. Hver vurdering vil blive foretaget 3 gange, og gennemsnitsscore vil blive beregnet via programmet.
5 min
Unilateral holdning (USA)
Tidsramme: 5 min
Evalueringer vil blive udført af Balance Master®-enhed. Gennemsnitlig COG Sway Velocity (grader/sek.) vil blive registreret under stående venstre og højre enkeltben, mens øjnene åbnes. Hver vurdering vil blive foretaget 3 gange, og gennemsnitsscore vil blive beregnet via programmet.
5 min
Step/Quick Turn (SQT)
Tidsramme: 5 min
Evalueringer vil blive udført af Balance Master®-enhed. Drejetid (sek), Drejsving (grader), Venstre/højre svingtidsforskel (%) og Venstre/højre svingsvingningsforskel (%) vil blive registreret, når patienten går fra den ene ende af kraftpladen til den anden, tag en hurtig 180 graders drej til enten venstre eller højre og vend tilbage til udgangspunktet. Hver vurdering vil blive foretaget 3 gange, og gennemsnitsscore vil blive beregnet via programmet.
5 min
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: 20 min

PBS er en funktionel balancevægt tilpasset og tilpasset fra Berg Balance Scale til brug med børn. PBS er oprindeligt blevet brugt til at måle balancefunktionerne for børn i skolealderen med let til moderat motorisk svækkelse. En nyere undersøgelse har vist, at PBS også er sensitiv til at vurdere funktionelle balanceforskelle hos børn i alderen 4-10 år med et grov motorisk funktionsklassifikationssystem (KMFSS) niveau 1-2

PBS'en er en 14-elementer, kriterium-refereret målestok, som undersøger funktionel balance i sammenhæng med dagligdags opgaver. Det kan nemt administreres og scores på mindre end 20 minutter ved hjælp af udstyr, der almindeligvis findes i skoler og klinikker. Scoring (0-4) er baseret på, hvor længe en specifik bevægelse eller stilling udføres, hvor længe stillingen kan opretholdes, eller hvor meget assistance den kræver. Den højeste score i PBS er 56.
20 min
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: 15 min
SCALE-værktøjet er designet til klinisk administration og scoring af sundhedspersonale til brug på mindre end 15 minutter uden specialudstyr. Værktøjet inkluderer 'Retninger til administration', 'Instruktioner til karaktergivning' og et 'Scoreark'. Hofte-, knæ-, ankel-, subtalar- og tåled vurderes bilateralt. Følgende faktorer blev brugt til at udvikle vurderings- og karakteriseringskriterierne: (1) evne til at bevæge hvert led selektivt; (2) ufrivillig bevægelse i andre led inklusive det kontralaterale lem; (3) evne til at vende tilbage bevægelse; (4) bevægelseshastighed; og (5) generering af kraft som demonstreret ved ekskursion inden for det tilgængelige bevægelsesområde. Selektiv, frivillig motorisk kontrol bedømmes i hvert led som 'Normal' (2 point), 'Svækket' (1 point) eller 'Ikke i stand' (0 point).
15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studiestol: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Training Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Istanbul / Turkey 34890

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2017.735

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner